Finxta 5 mg Tabletki powlekane

Država: Poljska

Jezik: poljščina

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivna sestavina:

Finasteridum

Dostopno od:

Recordati Polska Sp. z o.o.

Koda artikla:

G04CB01

INN (mednarodno ime):

Finasteridum

Odmerek:

5 mg

Farmacevtska oblika:

Tabletki powlekane

Povzetek izdelek:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990050901; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990050949; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990050932; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990050895

Status dovoljenje:

Bezterminowe

Navodilo za uporabo

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FINXTA, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
_ _
_Finasteridum _
LEK STOSUJE SIĘ WYŁĄCZNIE U MĘŻCZYZN
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest lek Finxta i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finxta
3.
Jak stosować lek Finxta
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Finxta
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FINXTA
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Finasteryd, substancja czynna leku Finxta, jest inhibitorem 5-alfa
reduktazy, enzymu, który
przekształca testosteron (męski hormon płciowy) w silniejszy
dihydrotestosteron (DHT). Lek Finxta
powoduje zmniejszanie wielkości gruczołu krokowego.
Lek Finxta jest stosowany w schorzeniu zwanym łagodnym rozrostem
gruczołu krokowego (ang.
_benign prostatic hyperplasia,_
BPH). Gruczoł krokowy znajdujący się w okolicy pęcherza moczowego
powiększa się w tym schorzeniu, co powoduje trudności w oddawaniu
moczu.
Finxta jest wskazana w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego w celu:
-
złagodzenia objawów,
-
zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu,
-
zmniejszenia ryzyka konieczności przeprowadzenia leczenia
operacyjnego, w tym
przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) i prostatektomii
(operacyjne usunięcie
gruczołu krokowego).
2.
INFORMA

Lastnosti izdelka

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Finxta,
5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu
_(Finasteridum)_
.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka powlekana
zawiera 75 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz
substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Białe, okrągłe, dwuwypukłe, tabletki powlekane o średnicy 7 mm, z
wytłoczonymi napisami „F” i „5”
po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Finxta jest wskazana w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego (ang.
_benign prostatic _
_hyperplasia_
, BPH) w celu:
-
złagodzenia objawów,
-
zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu,
-
zmniejszenia ryzyka konieczności przeprowadzenia leczenia
operacyjnego, w tym
przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (ang.
_transurethral resection of the prostate, _
TURP) i prostatektomii.
Finxta powoduje zmniejszenie powiększonego gruczołu krokowego,
poprawia przepływ moczu
i zmniejsza objawy związane z rozrostem gruczołu krokowego.
Produkt leczniczy Finxta należy stosować u mężczyzn z
powiększonym gruczołem krokowym.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg na dobę, przyjmowana
niezależnie od posiłku.
W celu oceny, czy osiągnięto korzystną odpowiedź na leczenie,
może być niezbędna jego kontynuacja
przez co najmniej 6 miesięcy, mimo że zmniejszenie nasilenia
objawów może być zauważalne we
wczesnym okresie. Zmniejszenie ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania
moczu następuje podczas
czterech miesięcy leczenia.
2
_Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek _
Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością
nerek różnego stopnia (klirens
kreatyniny wynoszący aż do 9 mL/min), ponieważ badania
farmakokinetyczne nie wykazały zmian w
usuwaniu finasterydu.
_Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby _
Br