Država: Evropska unija
Jezik: finščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
fingolimod hydrochloride
Mylan Ireland Limited
L04AA27
fingolimod
immunosuppressantit
Multippeliskleroosi, Relapsoiva-Remittoiva
Indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following groups of adult and paediatric patients aged 10 years and older: Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 ja 5. 1) or Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Revision: 5
valtuutettu
2021-08-18
51 B. PAKKAUSSELOSTE 52 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE FINGOLIMOD MYLAN 0,5 MG KOVA KAPSELI fingolimod LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Fingolimod Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fingolimod Mylan -valmistetta 3. Miten Fingolimod Mylan -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fingolimod Mylan -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ FINGOLIMOD MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ FINGOLIMOD MYLAN ON Fingolimod Mylan sisältää vaikuttavana aineena fingolimodia. MIHIN FINGOLIMOD MYLAN -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Fingolimod Mylan on tarkoitettu aikuisille ja lapsille ja nuorille (vähintään 10-vuotiaille) aaltomaisen (relapsoivan-remittoivan) multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon, erityisesti: • Potilaille, joilla toinen MS-hoito ei ole antanut haluttua vastetta. tai • Potilaille, joilla on nopeasti etenevä vaikea MS. Fingolimod Mylan ei paranna MS-tautia, mutta se auttaa vähentämään pahenemisvaiheita ja hidastaa MS-taudin aiheuttamien fyysisten toimintahäiriöiden kehittymistä. MIKÄ ON MULTIPPELISKLEROOSI MS on krooninen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon eli aivoihin ja selkäytimeen. MS-taudissa tulehdus tuhoaa keskushermoston hermosyitä suojaavan vaipan (myeliinituppi) ja estää her Preberite celoten dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fingolimod Mylan 0,5 mg kova kapseli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 0,5 mg fingolimodia (hydrokloridina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kova kapseli (kapseli) Ruskean oranssi läpinäkymätön pää ja valkoinen läpinäkymätön runko. Sekä päähän että runkoon on mustalla musteella painettu merkintä ”FD 0.5” ja tämän yläpuolelle ”MYLAN”. Koko: pituus noin 16 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Fingolimod Mylan -valmistetta käytetään yksinään taudinkulkua muuntavana lääkityksenä erittäin aktiivisen relapsoivan-remittoivan multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon seuraavissa aikuisissa ja pediatrisissa (ikä vähintään 10 v) potilasryhmissä: • Potilaat, joiden tauti on erittäin aktiivinen huolimatta asianmukaisesti toteutetusta hoitojaksosta vähintään yhdellä taudin kulkua muuntavalla lääkehoidolla (poikkeukset ja tiedot washout- jaksoista, ks. kohdat 4.4 ja 5.1). tai • Potilaat, joilla on vaikea ja nopeasti etenevä relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi eli vuoden sisällä vähintään kaksi toimintakykyä heikentävää relapsia ja aivojen magneettikuvauksessa (MK) vähintään yksi gadoliniumilla tehostuva leesio tai T2 leesiokuormituksen huomattavaa suurenemista aiempaan tuoreeseen magneettikuvaukseen verrattuna. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoito tulee aloittaa ja seuranta toteuttaa MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Annostus Fingolimodin suositeltu annos aikuisille on yksi suun kautta otettava 0,5 mg kapseli kerran vuorokaudessa. Pediatrisilla potilailla (ikä vähintään 10 v) suositeltu annos riippuu painosta: - Pediatriset potilaat, joiden paino on ≤ 40 kg: yksi 0,25 mg kapseli suun kautta kerran vuorokaudessa. - Pediatriset potilaat, joiden paino on > 40 kg: yksi 0,5 mg kapseli suun kautta kerran vuorokaudessa. Jos pediatrisen potilaan hoito aloitetaan 0,25 mg kapseleilla ja potilaan paino vakiintuu myöhemmin 3 Preberite celoten dokument