Fingolimod Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

fingolimod hydrochloride

Saatavilla:

Mylan Ireland Limited

ATC-koodi:

L04AA27

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fingolimod

Terapeuttinen ryhmä:

immunosuppressantit

Terapeuttinen alue:

Multippeliskleroosi, Relapsoiva-Remittoiva

Käyttöaiheet:

Indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following groups of adult and paediatric patients aged 10 years and older: Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 ja 5. 1) or Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2021-08-18

Pakkausseloste

51
B.
PAKKAUSSELOSTE
52
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FINGOLIMOD MYLAN 0,5 MG KOVA KAPSELI
fingolimod
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Fingolimod Mylan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fingolimod Mylan
-valmistetta
3.
Miten Fingolimod Mylan -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fingolimod Mylan -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FINGOLIMOD MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ FINGOLIMOD MYLAN ON
Fingolimod Mylan sisältää vaikuttavana aineena fingolimodia.
MIHIN FINGOLIMOD MYLAN -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Fingolimod Mylan on tarkoitettu aikuisille ja lapsille ja nuorille
(vähintään 10-vuotiaille) aaltomaisen
(relapsoivan-remittoivan) multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon,
erityisesti:
•
Potilaille, joilla toinen MS-hoito ei ole antanut haluttua vastetta.
tai
•
Potilaille, joilla on nopeasti etenevä vaikea MS.
Fingolimod Mylan ei paranna MS-tautia, mutta se auttaa vähentämään
pahenemisvaiheita ja hidastaa
MS-taudin aiheuttamien fyysisten toimintahäiriöiden kehittymistä.
MIKÄ ON MULTIPPELISKLEROOSI
MS on krooninen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon eli aivoihin
ja selkäytimeen. MS-taudissa
tulehdus tuhoaa keskushermoston hermosyitä suojaavan vaipan
(myeliinituppi) ja estää her

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fingolimod Mylan 0,5 mg kova kapseli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää 0,5 mg fingolimodia (hydrokloridina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli (kapseli)
Ruskean oranssi läpinäkymätön pää ja valkoinen läpinäkymätön
runko. Sekä päähän että runkoon on
mustalla musteella painettu merkintä ”FD 0.5” ja tämän
yläpuolelle ”MYLAN”. Koko: pituus noin
16 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Fingolimod Mylan -valmistetta käytetään yksinään taudinkulkua
muuntavana lääkityksenä erittäin
aktiivisen relapsoivan-remittoivan multippeliskleroosin (MS-taudin)
hoitoon seuraavissa aikuisissa ja
pediatrisissa (ikä vähintään 10 v) potilasryhmissä:
•
Potilaat, joiden tauti on erittäin aktiivinen huolimatta
asianmukaisesti toteutetusta hoitojaksosta
vähintään yhdellä taudin kulkua muuntavalla lääkehoidolla
(poikkeukset ja tiedot washout-
jaksoista, ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
tai
•
Potilaat, joilla on vaikea ja nopeasti etenevä relapsoiva-remittoiva
multippeliskleroosi eli
vuoden sisällä vähintään kaksi toimintakykyä heikentävää
relapsia ja aivojen
magneettikuvauksessa (MK) vähintään yksi gadoliniumilla tehostuva
leesio tai T2
leesiokuormituksen huomattavaa suurenemista aiempaan tuoreeseen
magneettikuvaukseen
verrattuna.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito tulee aloittaa ja seuranta toteuttaa MS-taudin hoitoon
perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Annostus
Fingolimodin suositeltu annos aikuisille on yksi suun kautta otettava
0,5 mg kapseli kerran
vuorokaudessa.
Pediatrisilla potilailla (ikä vähintään 10 v) suositeltu annos
riippuu painosta:
-
Pediatriset
potilaat,
joiden
paino
on
≤ 40 kg:
yksi
0,25 mg
kapseli
suun
kautta
kerran
vuorokaudessa.
-
Pediatriset
potilaat,
joiden
paino
on
> 40 kg:
yksi
0,5 mg
kapseli
suun
kautta
kerran
vuorokaudessa.
Jos pediatrisen potilaan hoito aloitetaan 0,25 mg kapseleilla ja
potilaan paino vakiintuu myöhemmin
3