Fingolimod Devatis 0,25 mg Hartkapseln

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Fingolimodhydrochlorid

Dostopno od:

Devatis GmbH (8160507)

Odmerek:

0,25 mg

Farmacevtska oblika:

Hartkapsel

Sestava:

Teil 1 - Hartkapsel; Fingolimodhydrochlorid (30117) 0,28 Milligramm

Pot uporabe:

zum Einnehmen

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2022-01-12

Navodilo za uporabo

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FINGOLIMOD DEVATIS 0,25 MG HARTKAPSELN
FINGOLIMOD DEVATIS 0,5 MG HARTKAPSELN
Fingolimod
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fingolimod Devatis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Fingolimod Devatis beachten?
3.
Wie ist Fingolimod Devatis einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fingolimod Devatis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FINGOLIMOD DEVATIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST FINGOLIMOD DEVATIS?
Fingolimod Devatis enthält den Wirkstoff Fingolimod.
WOFÜR WIRD FINGOLIMOD DEVATIS ANGEWENDET?
Fingolimod Devatis wird zur Behandlung der schubförmig-remittierenden
Multiplen Sklerose (MS)
bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (ab einem Alter von
10 Jahren) angewendet,
und zwar bei:
-
Patienten, die auf andere MS-Behandlungen nicht ansprechen
oder
-
Patienten, die an einer schnell fortschreitenden schweren Form der MS
leiden.
Fingolimod Devatis kann MS nicht heilen, es hilft jedoch, die Anzahl
der Schübe zu verringern und
die Verschlechterung der durch MS hervorgerufenen körperlichen
Behinderung zu verzögern.
WAS IST MULTIPLE SKLEROSE?
MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS),
bestehend aus dem Gehirn
und dem Rückenmark, b

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fingolimod Devatis 0,25 mg Hartkapseln
Fingolimod Devatis 0,5 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Fingolimod Devatis 0,25 mg Hartkapseln _
Jede Hartkapsel enthält 0,25 mg Fingolimod (als Hydrochlorid).
_Fingolimod Devatis 0,5 mg Hartkapseln_
Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Fingolimod (als Hydrochlorid).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 0,028 mg Tartrazin (E 102) und 0,003 mg
Gelborange S (E 110).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
_Fingolimod Devatis 0,25 mg Hartkapseln _
Gelatine-Hartkapseln der Größe 3 mit elfenbein-opakem Ober- und
Unterteil; das Oberteil ist mit
der Aufschrift „F 0.25“ mit schwarzer Tinte bedruckt. Die Kapseln
sind mit einer weißen bis
weißlichen Pulvermischung gefüllt.
_Fingolimod Devatis 0,5 mg Hartkapseln _
Gelatine-Hartkapseln der Größe 3 mit gelb-opakem Oberteil und
weiß-opakem Unterteil; das
Oberteil ist mit der Aufschrift „F 0.5“ mit schwarzer Tinte
bedruckt. Die Kapseln sind mit einer
weißen bis weißlichen Pulvermischung gefüllt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fingolimod Devatis ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von
hochaktiver schubförmig-
remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei folgenden Gruppen
erwachsener Patienten und
Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 10 Jahren angezeigt:
-
Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem
vollständigen und
angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden
Therapie (Ausnahmen
und Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
oder
2
-
Patienten mit rasch fortschreitender schwerer
schubförmig-remittierend verlaufender Multipler
Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit
Behinderungsprogression in einem Jahr,
und mit einer oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen im MRT des
Gehirns oder mit
einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Verg