País: Alemania
Idioma: alemán
Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Fingolimodhydrochlorid
Devatis GmbH (8160507)
0,25 mg
Hartkapsel
Teil 1 - Hartkapsel; Fingolimodhydrochlorid (30117) 0,28 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2022-01-12
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER FINGOLIMOD DEVATIS 0,25 MG HARTKAPSELN FINGOLIMOD DEVATIS 0,5 MG HARTKAPSELN Fingolimod LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Fingolimod Devatis und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fingolimod Devatis beachten? 3. Wie ist Fingolimod Devatis einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Fingolimod Devatis aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FINGOLIMOD DEVATIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST FINGOLIMOD DEVATIS? Fingolimod Devatis enthält den Wirkstoff Fingolimod. WOFÜR WIRD FINGOLIMOD DEVATIS ANGEWENDET? Fingolimod Devatis wird zur Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (MS) bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (ab einem Alter von 10 Jahren) angewendet, und zwar bei: - Patienten, die auf andere MS-Behandlungen nicht ansprechen oder - Patienten, die an einer schnell fortschreitenden schweren Form der MS leiden. Fingolimod Devatis kann MS nicht heilen, es hilft jedoch, die Anzahl der Schübe zu verringern und die Verschlechterung der durch MS hervorgerufenen körperlichen Behinderung zu verzögern. WAS IST MULTIPLE SKLEROSE? MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS), bestehend aus dem Gehirn und dem Rückenmark, b Leer el documento completo
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fingolimod Devatis 0,25 mg Hartkapseln Fingolimod Devatis 0,5 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Fingolimod Devatis 0,25 mg Hartkapseln _ Jede Hartkapsel enthält 0,25 mg Fingolimod (als Hydrochlorid). _Fingolimod Devatis 0,5 mg Hartkapseln_ Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Fingolimod (als Hydrochlorid). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 0,028 mg Tartrazin (E 102) und 0,003 mg Gelborange S (E 110). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel _Fingolimod Devatis 0,25 mg Hartkapseln _ Gelatine-Hartkapseln der Größe 3 mit elfenbein-opakem Ober- und Unterteil; das Oberteil ist mit der Aufschrift „F 0.25“ mit schwarzer Tinte bedruckt. Die Kapseln sind mit einer weißen bis weißlichen Pulvermischung gefüllt. _Fingolimod Devatis 0,5 mg Hartkapseln _ Gelatine-Hartkapseln der Größe 3 mit gelb-opakem Oberteil und weiß-opakem Unterteil; das Oberteil ist mit der Aufschrift „F 0.5“ mit schwarzer Tinte bedruckt. Die Kapseln sind mit einer weißen bis weißlichen Pulvermischung gefüllt. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Fingolimod Devatis ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver schubförmig- remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei folgenden Gruppen erwachsener Patienten und Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 10 Jahren angezeigt: - Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (Ausnahmen und Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). oder 2 - Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Verg Leer el documento completo