Fibrovein 30 mg/ml raztopina za injiciranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

natrijev tetradecilsulfat

Dostopno od:

STD Pharmaceutical Products Ltd.

Koda artikla:

C05BB04

INN (mednarodno ime):

sodium tetradecilsulfat

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje

Sestava:

natrijev tetradecilsulfat 30 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

škatla z 10 vialami s 5 ml raztopine

Tip zastaranja:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Terapevtska skupina:

natrijev tetradecilsulfat

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-10-12

Navodilo za uporabo

1/10
NAVODILO ZA UPORABO
FIBROVEIN 30 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE,
FIBROVEIN 10 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE, FIBROVEIN 5 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE IN
FIBROVEIN 2 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
natrijev tetradecilsulfat
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v
tem navodilu, obvestite zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE
1. Kaj je zdravilo Fibrovein in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden uporabite zdravilo Fibrovein
3. Kako uporabljati zdravilo Fibrovein
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Fibrovein
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO FIBROVEIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Vaše zdravilo se imenuje Fibrovein in vsebuje učinkovino natrijev
tetradecilsulfat.
Različne jakosti zdravila Fibrovein se uporabljajo pri zdravljenju
krčnih žil, velikih, srednjih ali
manjših venul in metličastih ven.
Ta injekcija spada v skupino zdravil, ki se imenujejo sklerozirajoča
sredstva.
Sklerozirajoča sredstva so kemične snovi, ki ob vzbrizganju v
prizadeto žilo povzročijo nabrekanje
notranje obloge venskih sten, ki se nato sprimejo. To ustavi pretok
krvi in žila se spremeni v
brazgotinasto tkivo. V nekaj tednih bi morala žila zbledeti.
Zdravilo Fibrovein je namenjeno samo za uporabo pri odraslih
(vključno s starostniki).
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN UPORABITE ZDRAVILO FIBROVEIN
ZDRAVILA FIBROVEIN NE SMETE UPORABLJATI, ČE:

ste alergični (preobčutljivi) na natrijev tetradecilsulfat ali na
katero koli drugo sestavino v
zdravilu Fibrovein (navedeno v poglavju 6)
;

iz katerega koli razloga ne morete hoditi;

imate hudo vnetje žil v nogah (ak

Lastnosti izdelka

1/11
1. IME ZDRAVILA
Fibrovein 30 mg/ml raztopina za injiciranje
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml raztopine za injiciranje vsebuje 30 mg natrijevega
tetradecilsulfata.
Ena 2 ml ampula vsebuje 60 mg natrijevega tetradecilsulfata.
Ena 5 ml viala vsebuje 150 mg natrijevega tetradecilsulfata.
Vsebuje benzilni alkohol 20 mg/ml. Celoten seznam pomožnih snovi je
naveden v
poglavju 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Bistra, brezbarvna, sterilna raztopina.
pH 7,5–7,9.
Osmolalnost 247–273 mOsm/kg.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Za zdravljenje nezapletenih primarnih krčnih žil, ponavljajočih se
ali preostalih krčnih
žilj po operaciji, retikularnih ven, venul in metličastih ven v
spodnjih okončinah, ki
kažejo znake preproste razširitve.
Zdravilo Fibrovein je indicirano za uporabo pri odraslih.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Način uporabe
Zdravilo Fibrovein je namenjeno samo za intravensko uporabo.
Potrebna jakost raztopine je odvisna od velikosti in stopnje krčnih
žil. Metličaste vene
je treba zdraviti le z jakostjo 2 mg/ml (0,2 %), mrežaste
(retikularne) vene s 5 mg/ml
(0,5 %), 10 mg/ml (1 %) raztopina je primerna pri manjših do srednjih
krčnih žilah ,
30 mg/ml (3 %) raztopina pa pri večjih krčnih žilah. Velikost
nevidnih krčnih žil je
treba izmeriti z ultrazvokom.
Sklerozirajoče sredstvo je treba dajati intravensko v majhnih delih
na več mestih
vzdolž zdravljene vene, kot tekočino ali kot zmes sklerozirajočega
sredstva in zraka
(peno) za zdravljenje večjih ven z 10 mg/ml (1 %) in 30 mg/ml (3 %)
raztopino. Cilj je
doseči optimalno uničenje žilne stene s kar najmanjšo
koncentracijo sklerozirajočega
sredstva, ki je potrebno za klinični učinek. Če je koncentracija
prevelika, lahko pride
do nekroze ali drugih škodljivih posledic.
2/11
Za navodila za pripravo pene glejte zadnji del poglavja 4.2 in
poglavje 6.6.
Opisana je Tessarijeva metoda priprave pene. Uporabiti je mogoče tudi
druge
tehnike (npr. DSS, Easyfoam, Sterivein), večina tehnik