Fibrovein 2 mg/ml raztopina za injiciranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

natrijev tetradecilsulfat

Dostopno od:

STD Pharmaceutical Products Ltd.

Koda artikla:

C05BB04

INN (mednarodno ime):

sodium tetradecilsulfat

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje

Sestava:

natrijev tetradecilsulfat 2 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

50 ml

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

natrijev tetradecilsulfat

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 10 vialami s 5 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-10-12

Navodilo za uporabo

JAZMP-PN/002-7. 12. 2021
1/11
NAVODILO ZA UPORABO
FIBROVEIN 2 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE,
FIBROVEIN 5 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE,
FIBROVEIN 10 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE,
FIBROVEIN 30 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
natrijev tetradecilsulfat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Fibrovein in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fibrovein
3.
Kako uporabljati zdravilo Fibrovein
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Fibrovein
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO FIBROVEIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Vaše zdravilo se imenuje Fibrovein in vsebuje učinkovino natrijev
tetradecilsulfat.
Različne jakosti zdravila Fibrovein se uporabljajo pri zdravljenju
krčnih žil, velikih, srednjih ali
manjših venul in metličastih ven.
Ta injekcija spada v skupino zdravil, ki se imenujejo sklerozirajoča
sredstva.
Sklerozirajoča sredstva so kemične snovi, ki ob vzbrizganju v
prizadeto žilo povzročijo nabrekanje
notranje obloge venskih sten, ki se nato sprimejo. To ustavi pretok
krvi in žila se spremeni v
brazgotinasto tkivo. V nekaj tednih bi morala žila zbledeti.
Zdravilo Fibrovein je namenjeno samo za uporabo pri odraslih
(vključno s starostniki).
2.
KAJ MORATE VEDETI PREDEN BOSTE UPORABLJALI ZDRAVILO FIBROVEIN
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA FIBROVEIN, ČE:
•
ste alergični na natrijev tetradecilsulfat ali na katero koli
sestavino tega
zdravila (navedeno v
poglavju 6) ali imate alergijsko reakcijo
;
•
iz katerega koli razloga ne morete hoditi ali ste nepokretni;
•
pri vas obstaja tveg

Lastnosti izdelka

JAZMP-II/014 - 17.08.2021
1/12
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-II/014 - 17.08.2021
2/12
1.
IME ZDRAVILA
Fibrovein 2 mg/ml raztopina za injiciranje
Fibrovein 5 mg/ml raztopina za injiciranje
Fibrovein 10 mg/ml raztopina za injiciranje
Fibrovein 30 mg/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Fibrovein 2 mg/ml (0,2 %) raztopina za injiciranje
En ml raztopine za injiciranje vsebuje 2 mg natrijevega
tetradecilsulfata.
Ena 5 ml viala vsebuje 10 mg natrijevega tetradecilsulfata.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Vsebuje benzilni alkohol: 20 mg/ml.
Vsebuje natrij do približno 1,1 mg/ml.
Vsebuje kalij: 0,3 mg/ml.
Fibrovein 5 mg/ml (0,5 %) raztopina za injiciranje
En ml raztopine za injiciranje vsebuje 5 mg natrijevega
tetradecilsulfata.
Ena 2 ml ampula vsebuje 10 mg natrijevega tetradecilsulfata.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Vsebuje benzilni alkohol: 20 mg/ml.
Vsebuje natrij do približno 1,3 mg/ml.
Vsebuje kalij: 0,3 mg/ml.
Fibrovein 10 mg/ml (1 %) raztopina za injiciranje
En ml raztopine za injiciranje vsebuje 10 mg natrijevega
tetradecilsulfata.
Ena 2 ml ampula vsebuje 20 mg natrijevega tetradecilsulfata.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Vsebuje benzilni alkohol: 20 mg/ml.
Vsebuje natrij do približno 1,7 mg/ml.
Vsebuje kalij: 0,3 mg/ml.
Fibrovein 30 mg/ml (3 %) raztopina za injiciranje
En ml raztopine za injiciranje vsebuje 30 mg natrijevega
tetradecilsulfata.
Ena 2 ml ampula vsebuje 60 mg natrijevega tetradecilsulfata.
Ena 5 ml viala vsebuje 150 mg natrijevega tetradecilsulfata.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Vsebuje benzilni alkohol: 20 mg/ml.
Vsebuje natrij do približno 1,7 mg/ml.
Vsebuje kalij: 0,3 mg/ml.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Bistra, brezbarvna raztopina brez vidnih delcev.
JAZMP-II/014 - 17.08.2021
3/12
pH 7,5–7,9.
Osmolalnost 247–273 mOsm/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Za zdravljenje nezapletenih primarnih krčnih žil, ponavljajočih se
ali preostalih krčnih ži