FENOTEROL

Država: Kuba

Jezik: španščina

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktivna sestavina:

Bromhidrato de fenoterol

Dostopno od:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

Koda artikla:

G02CA03

INN (mednarodno ime):

Bromhidrato de fenoterol

Odmerek:

0,5 mg/10 mL

Farmacevtska oblika:

Inyección para infusión IV

Izdeluje:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

Povzetek izdelek:

Estuche por 20 ampolletas de vidrio incoloro con 10 mL cada una.

Status dovoljenje:

Aprobado

Datum dovoljenje:

2001-10-31

Lastnosti izdelka

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
FENOTEROL
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección para infusión IV
FORTALEZA:
0.5 mg/10 mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 20 ampolletas de vidrio incoloro con 10
mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana,
Cuba.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana,
Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
1709
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
31 de octubre de 2001.
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Bromhidrato de fenoterol
0,5 mg
Sulfito de sodio anhidro
Propilenglicol
5,0 mg
0,5 mL
Edetato cálcico disódico
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
60 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Profilaxis y tratamiento del trabajo de parto pretérmino.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a simpaticomiméticos.
Enfermedad cardiaca severa.
Eclampsia y preeclamsia.
Infección y muerte fetal intrauterina.
Hemorragia anteparto, placenta previa.
Compresión del cordón.
PRECAUCIONES:
Embarazo: valorar la relación beneficio-riesgo con hipertensión,
hipotensión, intolerancia a
los
beta-adrenérgicos,
miotonía
distrófica,
disminución
del
peristaltismo
intestinal,
en
presencia de una insuficiencia placentaria y de una gestosis
gravídica.
Durante la administración de Fenoterol deberán controlarse la
presión arterial y la frecuencia
cardíaca del feto.
En las embarazadas diabéticas deberán practicarse determinaciones de
glucosa en sangre y
orina durante el tratamiento.
En los casos de insuficiencia placentaria crónica, el tratamiento
tocolítico deberá proseguirse
hasta que se disponga de un producto viable, debiendo aplicarse los
métodos de valoración
habituales para conocer el estado de salud del feto.
Se recomienda especial cuidado en casos de hipertensión pulmonar. Si
se diera lugar a una
evaluación notoria de la frecuencia cardíaca de la mad