Valsts: Kuba
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Bromhidrato de fenoterol
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.
G02CA03
Bromhidrato de fenoterol
0,5 mg/10 mL
Inyección para infusión IV
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.
Estuche por 20 ampolletas de vidrio incoloro con 10 mL cada una.
Aprobado
2001-10-31
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: FENOTEROL FORMA FARMACÉUTICA: Inyección para infusión IV FORTALEZA: 0.5 mg/10 mL PRESENTACIÓN: Estuche por 20 ampolletas de vidrio incoloro con 10 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA. Producto terminado. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 1709 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 31 de octubre de 2001. COMPOSICIÓN: Cada ampolleta contiene: Bromhidrato de fenoterol 0,5 mg Sulfito de sodio anhidro Propilenglicol 5,0 mg 0,5 mL Edetato cálcico disódico Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 60 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar de 2 a 8 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Profilaxis y tratamiento del trabajo de parto pretérmino. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a simpaticomiméticos. Enfermedad cardiaca severa. Eclampsia y preeclamsia. Infección y muerte fetal intrauterina. Hemorragia anteparto, placenta previa. Compresión del cordón. PRECAUCIONES: Embarazo: valorar la relación beneficio-riesgo con hipertensión, hipotensión, intolerancia a los beta-adrenérgicos, miotonía distrófica, disminución del peristaltismo intestinal, en presencia de una insuficiencia placentaria y de una gestosis gravídica. Durante la administración de Fenoterol deberán controlarse la presión arterial y la frecuencia cardíaca del feto. En las embarazadas diabéticas deberán practicarse determinaciones de glucosa en sangre y orina durante el tratamiento. En los casos de insuficiencia placentaria crónica, el tratamiento tocolítico deberá proseguirse hasta que se disponga de un producto viable, debiendo aplicarse los métodos de valoración habituales para conocer el estado de salud del feto. Se recomienda especial cuidado en casos de hipertensión pulmonar. Si se diera lugar a una evaluación notoria de la frecuencia cardíaca de la mad Izlasiet visu dokumentu