Država: Kuba
Jezik: španščina
Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
200 mg/mL
Inyección IM, IV
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: FENOBARBITAL SODICO FORMA FARMACÉUTICA: Inyección IM, IV FORTALEZA: 200 mg/mL PRESENTACIÓN: Caja por 25 ó 100 ampolletas de vidrio incoloro con 1 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-11-107-N03 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 22 de junio de 2011 COMPOSICIÓN: Cada ampolleta contiene: Fenobarbital sódico 200,0 mg EDTA sódico agua para inyección propilenglicol c.s.p. PLAZO DE VALIDEZ: 48 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Convulsiones (todas las formas) de epilepsia menos las crisis de ausencia. Estado epiléptico, control de convulsiones agudas. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a otros barbitúricos. Porfiria intermitente aguda. Insuficiencia respiratoria severa. PRECAUCIONES: Embarazo: Categoría de riesgo B, atraviesa fácilmente la placenta. Después de la admi- nistración parenteral la concentración sanguínea en el feto se acerca a la de la madre. Se distribuye en los tejidos del feto, las mayores concentraciones estarán en la placenta, el hígado fetal y el cerebro fetal. Aumentando la incidencia de anomalías fetales. Tercer trimestre: Durante el último trimestre puede producir dependencia física, dando lugar a síntomas de abstinencia en el neonato que puede producirse en el momento del nacimiento o demorarse 14 días. Se ha descrito la asociación a un defecto en la coagulación (con el empleo prolongado de barbitúricos) dependiente de la vitamina K, se debe administrar de forma profiláctica a la madre un mes antes, durante el parto e inmediatamente después del nacimiento al lactante, vitamina K, por vía intravenosa. Parto y alumbramiento: A dosis anestésica parecen inhibir la fuerza y presencia de las contracciones uterinas. Puede producir depresión respiratoria en el neonato. Se recomienda tener un equi Preberite celoten dokument