FENOBARBITAL SODICO

Land: Kuba

Sprache: Spanisch

Quelle: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Verfügbar ab:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.

Dosierung:

200 mg/mL

Darreichungsform:

Inyección IM, IV

Fachinformation

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
FENOBARBITAL SODICO
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IM, IV
FORTALEZA:
200 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Caja por 25 ó 100 ampolletas de vidrio incoloro con 1
mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana,
Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana,
Cuba.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-11-107-N03
FECHA DE INSCRIPCIÓN: 22 de junio de 2011
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Fenobarbital sódico
200,0 mg
EDTA sódico
agua para inyección
propilenglicol c.s.p.
PLAZO DE VALIDEZ:
48 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Convulsiones (todas las formas) de epilepsia menos las crisis de
ausencia.
Estado epiléptico, control de convulsiones agudas.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a otros barbitúricos.
Porfiria intermitente aguda.
Insuficiencia respiratoria severa.
PRECAUCIONES:
Embarazo: Categoría de riesgo B, atraviesa fácilmente la placenta.
Después de la admi-
nistración parenteral la concentración sanguínea en el feto se
acerca a la de la madre. Se
distribuye en los tejidos del feto, las mayores concentraciones
estarán en la placenta, el
hígado fetal y el cerebro fetal. Aumentando la incidencia de
anomalías fetales.
Tercer trimestre: Durante el último trimestre puede producir
dependencia física, dando lugar a
síntomas de abstinencia en el neonato que puede producirse en el
momento del nacimiento o
demorarse 14 días.
Se ha descrito la asociación a un defecto en la coagulación (con el
empleo prolongado de
barbitúricos) dependiente de la vitamina K, se debe administrar de
forma profiláctica a la
madre un mes antes, durante el parto e inmediatamente después del
nacimiento al lactante,
vitamina K, por vía intravenosa.
Parto y alumbramiento: A dosis anestésica parecen inhibir la fuerza y
presencia de las
contracciones uterinas. Puede producir depresión respiratoria en el
neonato. Se recomienda
tener un equi