Femigam 0,150 mg - 0,030 mg omh. tabl.

Država: Belgija

Jezik: nizozemščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Levonorgestrel 150 µg; Ethinylestradiol 30 µg

Dostopno od:

Madaus GmbH

Koda artikla:

G03AA07

INN (mednarodno ime):

Levonorgestrel; Ethinylestradiol

Odmerek:

0,150 mg - 0,030 mg

Farmacevtska oblika:

Omhulde tablet

Sestava:

Levonorgestrel 150 µg; Ethinylestradiol 30 µg

Pot uporabe:

Oraal gebruik

Terapevtsko območje:

Levonorgestrel and Ethinylestradiol

Povzetek izdelek:

CTI-code: 469591-01 - De grootte van de verpakking: 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 469591-02 - De grootte van de verpakking: 63 (3 x 21) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 469591-03 - De grootte van de verpakking: 126 (6 x 21) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status dovoljenje:

Gecommercialiseerd: Nee

Datum dovoljenje:

2015-02-11

Navodilo za uporabo

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FEMIGAM 0,150MG/0,030MG OMHULDE TABLETTEN
levonorgestrel/ethinylestradiol
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA:

Deze middelen vormen één van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden, mits
correct gebruikt

Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt
of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het
gebruik van een
gecombineerd hormonaal anticonceptivum

Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijks
symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 “Bloedstolsels”).
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Femigam en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FEMIGAM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Femigam is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap te
voorkomen.

Elke tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende
vrouwelijke
hormonen, namelijk levonorgestrel en ethinylestradiol.

Anticonceptiepillen
die
twee
hormonen
bevatten
worden
“combinatiep

Lastnosti izdelka

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Femigam 0,150mg/0,030mg omhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén omhulde tablet bevat:
30 microgram ethinylestradiol en
150 microgram levonorgestrel
Hulpstof met bekend effect:
Elke omhulde tablet bevat 32,57 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tablet
Gele, glanzende, ronde, biconvexe, omhulde tablet
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Toedieningsweg: oraal gebruik
HOE WORDEN FEMIGAM TABLETTEN GEBRUIKT
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen, indien nodig
met wat water, in de op de blisterverpakking aangegeven volgorde. Er
moet dagelijks één
tablet worden ingenomen gedurende 21 opeenvolgende dagen. Er wordt met
elke volgende
verpakking begonnen na een tabletvrij interval van 7 dagen; tijdens
deze tijdsspanne treedt
gewoonlijk een onttrekkingsbloeding op. Deze bloeding begint
gewoonlijk op dag 2-3 na de
laatste tablet en is mogelijk nog niet gestopt wanneer met de volgende
verpakking wordt
begonnen.
HOE WORDT MET FEMIGAM TABLETTEN BEGONNEN

Geen voorafgaand gebruik van hormonale anticonceptiva (in de afgelopen
maand)
De inname van tabletten moet beginnen op dag 1 van de natuurlijke
cyclus van de vrouw
(d.w.z. de eerste dag van haar menstruele bloeding).
Beginnen op dag 2-5 is toegestaan, maar in dat geval wordt aanbevolen
om een extra
barrièremethode toe te passen gedurende de eerste 7 dagen van de
eerste cyclus.

Overschakelen van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
(gecombineerd
oraal anticonceptivum (combined oral contraceptive, COC), vaginale
ring of transdermale
pleister)
De vrouw moet bij voorkeur beginnen met Femigam op de dag na de
laatste actieve tablet (de
laatste tablet met werkzame stoffen) van haar vorig COC, maar
uiterlijk op de dag na het
gebruikelijke tabletvrije of placebo-interval van haar vorig COC.
Indi