Država: Latvija
Jezik: latvijščina
Source: Zāļu valsts aģentūra
Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity
Baxalta Innovations GmbH, Austria
B02BD03
Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity
100 V/ml
Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Pr.
Takeda Manufacturing Austria AG, Austria
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
1 SASKAŅOTS ZVA 25-01-2024 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM FEIBA 100 V/ML PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity_ _ _ _ _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir FEIBA un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms FEIBA lietošanas 3. Kā lietot FEIBA 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt FEIBA 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR FEIBA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO FEIBA ir no cilvēka plazmas iegūtas zāles, kas ļauj saglabāt hemostāzi pat tad, kad ir samazināts atsevišķu koagulācijas faktoru daudzums vai arī to vispār nav. FEIBA tiek lietota asiņošanas ārstēšanai A hemofilijas pacientiem ar inhibitoriem. FEIBA tiek lietota asiņošanas ārstēšanai B hemofilijas pacientiem ar inhibitoriem, ja nav pieejamas citas specifiskas zāles. FEIBA tiek lietota arī asiņošanas profilaksei A hemofilijas pacientiem ar inhibitoriem, kuriem ir bijusi būtiska asiņošana vai ir liels būtiskas asiņošanas risks. FEIBA var lietot arī asiņošanas ārstēšanai pacientiem, kuriem nav hemofilijas, bet ir iegūti VIII faktora inhibitori. FEIBA var lietot visās vecuma grupās. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS FEIBA LIETOŠANAS Ja Jums ir zināma alerģija, informējiet par to ārstu. Ja Jums ir noteikta diēta ar mazu nātrija saturu, informējiet par to ārstu. NELIETOJIET FEIBA ŠĀDOS GADĪ Preberite celoten dokument
SASKAŅOTS ZVA 25-01-2024 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS FEIBA 100 V/ml pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aktīvā viela: VIII faktora inhibitoru apejošā aktivitāte ( _Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity_ ) 1 ml satur 100 V* VIII faktora inhibitoru apejošās aktivitātes. FEIBA 100 V/ml ir pieejams trīs dažādos iepakojumos: - Iepakojums 500 V FEIBA satur 500 V* VIII faktora inhibitoru apejošās aktivitātes / 200 – 600 mg cilvēka plazmas proteīnu, - Iepakojums 1000 V FEIBA satur 1000 V* VIII faktora inhibitoru apejošās aktivitātes / 400 – 1200 mg cilvēka plazmas proteīnu, - Iepakojums 2500 V FEIBA satur 2500 V* VIII faktora inhibitoru apejošās aktivitātes / 1000 – 3000 mg cilvēka plazmas proteīnu. FEIBA satur arī II, IX un X faktoru (galvenokārt neaktivizētā formā) un aktivizētu VII faktoru. VIII faktora koagulācijas antigēna (F VIII C: Ag) koncentrācija ir līdz 0,1 V/1 V FEIBA. Kalikreīna- kinīna sistēmas faktoru koncentrācija ir niecīga, ja tie vispār ir nosakāmi. * Viena FEIBA vienība saīsina VIII faktora inhibitoru saturošas plazmas aktivēto parciālo tromboplastīna laiku ( _activated partial thromboplastin time_ , aPTT) par 50 % bufervērtības (tukšās vērtības). Palīgvielas ar zināmu iedarbību: 500 V FEIBA flakonā ir aptuveni 40 mg nātrija. 1000 V FEIBA flakonā ir aptuveni 80 mg nātrija. 2500 V FEIBA flakonā ir aptuveni 200 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai. Balts, gandrīz balts vai gaišzaļš pulveris. Lietošanai sagatavota šķīduma pH vērtība ir 6,5–7,3. SASKAŅOTS ZVA 25-01-2024 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS - Asiņošanas ārstēšana A hemofilijas pacientiem ar inhibitoriem. - Asiņošanas ārstēšana B tipa hemofilijas pacientiem ar inhibitoriem, ja nav pieejamas citas specifiskas zāles (skatīt 5.1. apa Preberite celoten dokument