Feiba 100 V/ml pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai

Country: Latvia

Language: Latvian

Source: Zāļu valsts aģentūra

Active ingredient:

Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity

Available from:

Baxalta Innovations GmbH, Austria

ATC code:

B02BD03

INN (International Name):

Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity

Dosage:

100 V/ml

Pharmaceutical form:

Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai

Prescription type:

Pr.

Manufactured by:

Takeda Manufacturing Austria AG, Austria

Product summary:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Patient Information leaflet

1
SASKAŅOTS ZVA 25-01-2024
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
FEIBA 100 V/ML PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity_
_ _
_ _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir FEIBA un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms FEIBA lietošanas
3.
Kā lietot FEIBA
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt FEIBA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR FEIBA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
FEIBA ir no cilvēka plazmas iegūtas zāles, kas ļauj saglabāt
hemostāzi pat tad, kad ir samazināts atsevišķu
koagulācijas faktoru daudzums vai arī to vispār nav.
FEIBA tiek lietota asiņošanas ārstēšanai A hemofilijas pacientiem
ar inhibitoriem.
FEIBA tiek lietota asiņošanas ārstēšanai B hemofilijas pacientiem
ar inhibitoriem, ja nav pieejamas citas
specifiskas zāles.
FEIBA tiek lietota arī asiņošanas profilaksei A hemofilijas
pacientiem ar inhibitoriem, kuriem ir bijusi
būtiska asiņošana vai ir liels būtiskas asiņošanas risks.
FEIBA var lietot arī asiņošanas ārstēšanai pacientiem, kuriem
nav hemofilijas, bet ir iegūti VIII faktora
inhibitori.
FEIBA var lietot visās vecuma grupās.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS FEIBA LIETOŠANAS
Ja Jums ir zināma alerģija, informējiet par to ārstu.
Ja Jums ir noteikta diēta ar mazu nātrija saturu, informējiet par
to ārstu.
NELIETOJIET FEIBA ŠĀDOS GADĪ

Summary of Product characteristics

SASKAŅOTS ZVA 25-01-2024
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
FEIBA 100 V/ml pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela: VIII faktora inhibitoru apejošā aktivitāte (
_Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity_
)
1 ml satur 100 V* VIII faktora inhibitoru apejošās aktivitātes.
FEIBA 100 V/ml ir pieejams trīs dažādos iepakojumos:
-
Iepakojums 500 V FEIBA satur 500 V* VIII faktora inhibitoru apejošās
aktivitātes / 200 – 600 mg
cilvēka plazmas proteīnu,
-
Iepakojums 1000 V FEIBA satur 1000 V* VIII faktora inhibitoru
apejošās aktivitātes / 400 –
1200 mg cilvēka plazmas proteīnu,
-
Iepakojums 2500 V FEIBA satur 2500 V* VIII faktora inhibitoru
apejošās aktivitātes / 1000 –
3000 mg cilvēka plazmas proteīnu.
FEIBA satur arī II, IX un X faktoru (galvenokārt neaktivizētā
formā) un aktivizētu VII faktoru.
VIII faktora koagulācijas antigēna (F VIII C: Ag) koncentrācija ir
līdz 0,1 V/1 V FEIBA. Kalikreīna-
kinīna sistēmas faktoru koncentrācija ir niecīga, ja tie vispār
ir nosakāmi.
* Viena FEIBA vienība saīsina VIII faktora inhibitoru saturošas
plazmas aktivēto parciālo
tromboplastīna laiku (
_activated partial thromboplastin time_
, aPTT) par 50 % bufervērtības (tukšās
vērtības).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
500 V
FEIBA flakonā ir aptuveni 40 mg nātrija.
1000 V
FEIBA flakonā ir aptuveni 80 mg nātrija.
2500 V
FEIBA flakonā ir aptuveni 200 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai.
Balts, gandrīz balts vai gaišzaļš pulveris. Lietošanai sagatavota
šķīduma pH vērtība ir 6,5–7,3.
SASKAŅOTS ZVA 25-01-2024
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
-
Asiņošanas ārstēšana A hemofilijas pacientiem ar inhibitoriem.
-
Asiņošanas ārstēšana B tipa hemofilijas pacientiem ar
inhibitoriem, ja nav pieejamas citas specifiskas
zāles (skatīt 5.1. apa