FEBUXOSTAT UNIVERSAL FARMA 80 mg

Država: Romunija

Jezik: romunščina

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktivna sestavina:

FEBUXOSTATUM

Dostopno od:

LABORATORIOS LICONSA, S.A. - SPANIA

Koda artikla:

M04AA03

INN (mednarodno ime):

FEBUXOSTATUM

Odmerek:

80mg

Farmacevtska oblika:

COMPR. FILM.

Tip zastaranja:

PRF

Izdeluje:

UNIVERSAL FARMA S.L. - SPANIA

Terapevtska skupina:

ANTIGUTOASE MED.CARE INHIBA FORMAREA DE ACID URIC

Povzetek izdelek:

11697/2019/06 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.; 11697/2019/05 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 84 compr. film.; 11697/2019/04 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.; 11697/2019/03 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 42 compr. film.; 11697/2019/02 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 11697/2019/01 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.

Navodilo za uporabo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11697/2019/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1_ 11698/2019/01-02-03-04-05-06 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FEBUXOSTAT UNIVERSAL FARMA 80 MG COMPRIMATE FILMATE
FEBUXOSTAT UNIVERSAL FARMA 120 MG COMPRIMATE FILMATE
Febuxostat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE EL CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Febuxostat Universal Farma şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Febuxostat Universal Farma
3.
Cum să luaţi Febuxostat Universal Farma
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Febuxostat Universal Farma
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FEBUXOSTAT UNIVERSAL FARMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Febuxostat Universal Farma comprimate conţine substanţa activă
febuxostat şi se utilizează pentru
tratamentul gutei, care este asociată cu un exces al unei substanţe
chimice denumite acid uric (urat) în
organism. La unele persoane, cantitatea de acid uric se acumulează
în sânge şi poate deveni prea mare
pentru a putea rămâne solubilă. Când se întâmplă acest lucru,
se pot forma cristale de uraţi la şi în jurul
articulaţiilor şi rinichilor. Aceste cristale pot determina durere
bruscă şi puternică, înroşire, încălzire şi
umflare a unei articulaţii (cunoscută sub denumirea de criză de
gută). Dacă

Lastnosti izdelka

2
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11697/2019/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Febuxostat Universal Farma 80 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Fiecare comprimat conţine febuxostat hemihidrat echivalent la 80 mg
febuxostat anhidru.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conţine lactoză 76,50 mg (sub formă monohidrat)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimate filmate de culoare galben pal, cu formă alungită, cu
dimensiunile marginilor 17,5 mm x
7,9 mm, marcate cu o linie mediană pe una din feţe.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului
pentru a fi înghiţit uşor şi nu de
divizare în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_ _
Tratamentul hiperuricemiei cronice în bolile în care depunerea de
uraţi a avut deja loc (inclusiv tofi
gutoşi şi/sau artrită gutoasă în antecedente sau în prezent).
_ _
Febuxostat Universal Farma este indicat pentru adulţi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
Doze:
Doza orală recomandată de Febuxostat Universal Farma este 80 mg o
dată pe zi, fără legătură cu
orarul meselor. Dacă concentraţia serică de acid uric este > 6
mg/dl (357 µmol/l) după 2-4 săptămâni,
poate fi luată în considerare administrarea de Febuxostat Universal
Farma 120 mg o dată pe zi.
Febuxostat Universal Farma acţionează suficient de rapid, astfel
încât să permită retestarea
concentraţiei serice de acid uric după 2 săptămâni. Scopul
terapeutic îl reprezintă reducerea şi
menţinerea concentraţiei serice de acid uric sub 6 mg/dl (357
µmol/l).
Se recomandă o profilaxie a episoadelor acute de gută timp de cel
puţin 6 luni (vezi pct. 4.4).
_Vârstnici _
3
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct.
5.2)
_ _
_Insuficienţă renală_
_ _
Eficacitatea şi siguranţa nu