Nazione: Romania
Lingua: rumeno
Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
FEBUXOSTATUM
LABORATORIOS LICONSA, S.A. - SPANIA
M04AA03
FEBUXOSTATUM
80mg
COMPR. FILM.
PRF
UNIVERSAL FARMA S.L. - SPANIA
ANTIGUTOASE MED.CARE INHIBA FORMAREA DE ACID URIC
11697/2019/06 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.; 11697/2019/05 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 84 compr. film.; 11697/2019/04 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.; 11697/2019/03 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 42 compr. film.; 11697/2019/02 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 11697/2019/01 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11697/2019/01-02-03-04-05-06 _Anexa 1_ 11698/2019/01-02-03-04-05-06 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FEBUXOSTAT UNIVERSAL FARMA 80 MG COMPRIMATE FILMATE FEBUXOSTAT UNIVERSAL FARMA 120 MG COMPRIMATE FILMATE Febuxostat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE EL CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Febuxostat Universal Farma şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Febuxostat Universal Farma 3. Cum să luaţi Febuxostat Universal Farma 4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Febuxostat Universal Farma 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE FEBUXOSTAT UNIVERSAL FARMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Febuxostat Universal Farma comprimate conţine substanţa activă febuxostat şi se utilizează pentru tratamentul gutei, care este asociată cu un exces al unei substanţe chimice denumite acid uric (urat) în organism. La unele persoane, cantitatea de acid uric se acumulează în sânge şi poate deveni prea mare pentru a putea rămâne solubilă. Când se întâmplă acest lucru, se pot forma cristale de uraţi la şi în jurul articulaţiilor şi rinichilor. Aceste cristale pot determina durere bruscă şi puternică, înroşire, încălzire şi umflare a unei articulaţii (cunoscută sub denumirea de criză de gută). Dacă Leggi il documento completo
2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11697/2019/01-02-03-04-05-06 _Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Febuxostat Universal Farma 80 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _ _ Fiecare comprimat conţine febuxostat hemihidrat echivalent la 80 mg febuxostat anhidru. Excipient(ţi) cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine lactoză 76,50 mg (sub formă monohidrat) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Comprimate filmate de culoare galben pal, cu formă alungită, cu dimensiunile marginilor 17,5 mm x 7,9 mm, marcate cu o linie mediană pe una din feţe. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _ _ Tratamentul hiperuricemiei cronice în bolile în care depunerea de uraţi a avut deja loc (inclusiv tofi gutoşi şi/sau artrită gutoasă în antecedente sau în prezent). _ _ Febuxostat Universal Farma este indicat pentru adulţi. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _ _ Doze: Doza orală recomandată de Febuxostat Universal Farma este 80 mg o dată pe zi, fără legătură cu orarul meselor. Dacă concentraţia serică de acid uric este > 6 mg/dl (357 µmol/l) după 2-4 săptămâni, poate fi luată în considerare administrarea de Febuxostat Universal Farma 120 mg o dată pe zi. Febuxostat Universal Farma acţionează suficient de rapid, astfel încât să permită retestarea concentraţiei serice de acid uric după 2 săptămâni. Scopul terapeutic îl reprezintă reducerea şi menţinerea concentraţiei serice de acid uric sub 6 mg/dl (357 µmol/l). Se recomandă o profilaxie a episoadelor acute de gută timp de cel puţin 6 luni (vezi pct. 4.4). _Vârstnici _ 3 Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2) _ _ _Insuficienţă renală_ _ _ Eficacitatea şi siguranţa nu Leggi il documento completo