Febuxostat Mylan

Država: Evropska unija

Jezik: nizozemščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

febuxostat

Dostopno od:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Koda artikla:

M04AA03

INN (mednarodno ime):

febuxostat

Terapevtska skupina:

Antigout-preparaten

Terapevtsko območje:

Hyperuricemia; Arthritis, Gouty; Gout

Terapevtske indikacije:

Febuxostat Mylan is geïndiceerd voor de preventie en behandeling van hyperurikemie bij volwassen patiënten die chemotherapie ondergaan voor hematologische maligniteiten bij middelhoog tot hoog risico op Tumorlysissyndroom (TLS). Febuxostat Mylan is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hyperuricaemia in omstandigheden waar uraat depositie reeds heeft plaatsgevonden (met inbegrip van een geschiedenis, of de aanwezigheid van, tophus en/of jicht). Febuxostat Mylan is geïndiceerd bij volwassenen.

Povzetek izdelek:

Revision: 11

Status dovoljenje:

Erkende

Datum dovoljenje:

2017-06-15

Navodilo za uporabo

67
B. BIJSLUITER
68
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FEBUXOSTAT VIATRIS 80 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
FEBUXOSTAT VIATRIS 120 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
febuxostat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Febuxostat Viatris en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FEBUXOSTAT VIATRIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Febuxostat Viatris tabletten bevatten de werkzame stof febuxostat en
worden gebruikt voor de
behandeling van jicht, een ziekte die in verband wordt gebracht met
een teveel aan een chemische stof
in het lichaam die urinezuur (uraat) wordt genoemd. Bij sommige mensen
hoopt de hoeveelheid
urinezuur zich in het bloed op en kan deze zelfs zo hoog worden dat
het urinezuur niet langer
oplosbaar is. Wanneer dit gebeurt, kunnen zich uraatkristallen vormen
in en rondom de gewrichten en
de nieren. Deze kristallen kunnen een plotselinge, ernstige pijn,
roodheid, warmte en zwelling in een
gewricht veroorzaken (wat ook wel een jichtaanval wordt genoemd). Als
het niet wordt behandeld,
kunnen zich grote afzettingen, die jichtknobbels worden genoemd, in en
rondom de gewrichten
vormen. Deze jichtknobbels kunnen een beschadiging van gewrichten en
bot veroorzaken.
_ _
_ _
Febuxostat Viatris verlaagt de urinezuu

Lastnosti izdelka

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Febuxostat Viatris 80 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
Elke tablet bevat 80 mg febuxostat.
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet bevat 236,0 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Een gele, capsulevormige, biconvex tablet ongeveer 16 x 7 mm,
gegraveerd met M op één kant van de
tablet en FX3 op de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van chronische hyperurikemie bij aandoeningen waarbij
uraatafzetting al is opgetreden
(inclusief een ziektegeschiedenis met, of aanwezigheid van,
jichtknobbels en/of jicht).
_ _
_ _
Febuxostat Viatris is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
_ _
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen orale dosis Febuxostat Viatris is eenmaal daags 80 mg,
welke met of zonder voedsel
kan worden ingenomen. Als de urinezuurwaarde in serum na 2 tot 4 weken
>6 mg/dl (357 µmol/l) is,
kan toediening van eenmaal daags Febuxostat Viatris 120 mg worden
overwogen.
Febuxostat Viatris werkt snel genoeg om na twee weken opnieuw testen
van de urinezuurwaarde in
serum mogelijk te maken. Het therapeutische doel is de urinezuurwaarde
in serum te verlagen naar en
te handhaven op minder dan 6 mg/dl (357 µmol/l).
Het verdient aanbeveling gedurende minimaal zes maanden een
profylactische behandeling tegen
jichtaanvallen te geven (zie rubriek 4.4).
_Ouderen _
Bij ouderen is een aanpassing van de dosering niet noodzakelijk (zie
rubriek 5.2).
_ _
_Nierfunctiestoornis_
Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring
<30 ml/min) zijn de
werkzaamheid en veiligheid niet volledig geëvalueerd (zie rubriek
5.2).
3
Een aanpassing van de dosis is niet nodig bij patiënten met een
lichte of matig ernstige
nierfunctiestoornis.
_Leverfunctiestoornis _
Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis
(Child-Pugh-klasse C) zijn de werkzaamhe