Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
febuxostat
Mylan Pharmaceuticals Limited
M04AA03
febuxostat
Antigout-preparaten
Hyperuricemia; Arthritis, Gouty; Gout
Febuxostat Mylan is geïndiceerd voor de preventie en behandeling van hyperurikemie bij volwassen patiënten die chemotherapie ondergaan voor hematologische maligniteiten bij middelhoog tot hoog risico op Tumorlysissyndroom (TLS). Febuxostat Mylan is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hyperuricaemia in omstandigheden waar uraat depositie reeds heeft plaatsgevonden (met inbegrip van een geschiedenis, of de aanwezigheid van, tophus en/of jicht). Febuxostat Mylan is geïndiceerd bij volwassenen.
Revision: 11
Erkende
2017-06-15
67 B. BIJSLUITER 68 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER FEBUXOSTAT VIATRIS 80 MG FILMOMHULDE TABLETTEN FEBUXOSTAT VIATRIS 120 MG FILMOMHULDE TABLETTEN febuxostat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Febuxostat Viatris en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FEBUXOSTAT VIATRIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Febuxostat Viatris tabletten bevatten de werkzame stof febuxostat en worden gebruikt voor de behandeling van jicht, een ziekte die in verband wordt gebracht met een teveel aan een chemische stof in het lichaam die urinezuur (uraat) wordt genoemd. Bij sommige mensen hoopt de hoeveelheid urinezuur zich in het bloed op en kan deze zelfs zo hoog worden dat het urinezuur niet langer oplosbaar is. Wanneer dit gebeurt, kunnen zich uraatkristallen vormen in en rondom de gewrichten en de nieren. Deze kristallen kunnen een plotselinge, ernstige pijn, roodheid, warmte en zwelling in een gewricht veroorzaken (wat ook wel een jichtaanval wordt genoemd). Als het niet wordt behandeld, kunnen zich grote afzettingen, die jichtknobbels worden genoemd, in en rondom de gewrichten vormen. Deze jichtknobbels kunnen een beschadiging van gewrichten en bot veroorzaken. _ _ _ _ Febuxostat Viatris verlaagt de urinezuu Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Febuxostat Viatris 80 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _ _ Elke tablet bevat 80 mg febuxostat. Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 236,0 mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Een gele, capsulevormige, biconvex tablet ongeveer 16 x 7 mm, gegraveerd met M op één kant van de tablet en FX3 op de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van chronische hyperurikemie bij aandoeningen waarbij uraatafzetting al is opgetreden (inclusief een ziektegeschiedenis met, of aanwezigheid van, jichtknobbels en/of jicht). _ _ _ _ Febuxostat Viatris is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen. _ _ 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen orale dosis Febuxostat Viatris is eenmaal daags 80 mg, welke met of zonder voedsel kan worden ingenomen. Als de urinezuurwaarde in serum na 2 tot 4 weken >6 mg/dl (357 µmol/l) is, kan toediening van eenmaal daags Febuxostat Viatris 120 mg worden overwogen. Febuxostat Viatris werkt snel genoeg om na twee weken opnieuw testen van de urinezuurwaarde in serum mogelijk te maken. Het therapeutische doel is de urinezuurwaarde in serum te verlagen naar en te handhaven op minder dan 6 mg/dl (357 µmol/l). Het verdient aanbeveling gedurende minimaal zes maanden een profylactische behandeling tegen jichtaanvallen te geven (zie rubriek 4.4). _Ouderen _ Bij ouderen is een aanpassing van de dosering niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2). _ _ _Nierfunctiestoornis_ Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring <30 ml/min) zijn de werkzaamheid en veiligheid niet volledig geëvalueerd (zie rubriek 5.2). 3 Een aanpassing van de dosis is niet nodig bij patiënten met een lichte of matig ernstige nierfunctiestoornis. _Leverfunctiestoornis _ Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) zijn de werkzaamhe Прочетете целия документ