Država: Evropska unija
Jezik: poljščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
toremifen
Orion Corporation
L02BA02
toremifene
Terapia endokrynologiczna
Nowotwory piersi
Leczenie hormonami pierwszego rzutu hormonozależnego przerzutowego raka piersi u pacjentów po menopauzie. Fareston nie jest zalecane dla pacjentów z receptorami estrogenu negatywnych nowotworów.
Revision: 25
Upoważniony
1996-02-14
18 B. ULOTKA DLA PACJENTA 19 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA FARESTON 60 MG TABLETKI toremifen NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Fareston i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fareston 3. Jak stosować Fareston 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Fareston 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST FARESTON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Fareston zawiera substancję czynną toremifen, jest antyestrogenem. Fareston jest lekiem stosowanym w leczeniu określonego typu guza piersi u kobiet po menopauzie. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FARESTON KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU FARESTON: - jeśli pacjentka ma uczulenie na toremifen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli występuje pogrubienie śluzówki macicy, - w przypadku ciężkiej choroby wątroby, - jeśli u pacjentki występuje wrodzone lub nabyte schorzenie powodujące pewne nieprawidłowe zmiany w badaniu rejestrującym czynność elektryczną serca (w elektrokardiogramie lub EKG), - jeśli u pacjentki występują zaburzenia elektrolitowe, szczególnie niewyrównany lekami obniżony poziom potasu we krwi (hipokaliemia), - jeśli u pacjentki występuje bardzo wolna akcja serca (rzadkoskurcz, inaczej bradykardia), - jeśli u pacjentki w Preberite celoten dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fareston 60 mg tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera: 60 mg toremifenu (w postaci cytrynianu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jedna tabletka zawiera 28,5 mg laktozy (w postaci jednowodzianu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Białe, okrągłe, płaskie tabletki o ostrych kantach z wytłoczonym napisem TO 60 po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Lek pierwszego rzutu w leczeniu hormonalnym hormonozależnego raka piersi z przerzutami u kobiet po menopauzie. Nie zaleca się stosowania leku Fareston w leczeniu nowotworów pozbawionych receptorów estrogenowych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka to 60 mg na dobę. _Stosowanie w niewydolności nerek._ Nie ma konieczności zmniejszania dawki. _Stosowanie w niewydolności wątroby_ Toremifen powinien być stosowany ostrożnie w przypadku niewydolności wątroby (patrz punkt 5.2.). _Dzieci i młodzież_ Nie ma właściwego wskazania do stosowania leku Fareston u dzieci i młodzieży. Sposób podawania Toremifen jest podawany doustnie. Toremifen może być przyjmowany z posiłkiem lub bez. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA - Rozrost endometrium i ciężka niewydolność wątroby są przeciwwskazaniami do długotrwałego stosowania. - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Zarówno w badaniach nieklinicznych, jak i u ludzi wykazano odchylenia elektrofizjologiczne, w obrębie mięśnia sercowego, po ekspozycji na toremifen, przyjmujące postać wydłużenia odstępu QT. W związku z tym, ze względów bezpieczeństwa, toremifen jest przeciwwskazany u pacjentek, u których stwierdza się: 3 - wrodzony lub udokumentowany nabyty zespół wydłużenia odstępu QT, - zaburzenia elektrolitowe, szczególnie niewyrównaną hipokaliemię, - klinicznie istotny rzadkoskurcz, - klinicz Preberite celoten dokument