Fareston

Krajina: Európska únia

Jazyk: poľština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

toremifen

Dostupné z:

Orion Corporation

ATC kód:

L02BA02

INN (Medzinárodný Name):

toremifene

Terapeutické skupiny:

Terapia endokrynologiczna

Terapeutické oblasti:

Nowotwory piersi

Terapeutické indikácie:

Leczenie hormonami pierwszego rzutu hormonozależnego przerzutowego raka piersi u pacjentów po menopauzie. Fareston nie jest zalecane dla pacjentów z receptorami estrogenu negatywnych nowotworów.

Prehľad produktov:

Revision: 25

Stav Autorizácia:

Upoważniony

Dátum Autorizácia:

1996-02-14

Príbalový leták

18
B. ULOTKA DLA PACJENTA
19
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FARESTON 60 MG TABLETKI
toremifen
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Fareston i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fareston
3.
Jak stosować Fareston
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fareston
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST FARESTON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Fareston zawiera substancję czynną toremifen, jest antyestrogenem.
Fareston jest lekiem stosowanym
w leczeniu określonego typu guza piersi u kobiet po menopauzie.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FARESTON
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU FARESTON:
-
jeśli pacjentka ma uczulenie na toremifen lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
-
jeśli występuje pogrubienie śluzówki macicy,
-
w przypadku ciężkiej choroby wątroby,
-
jeśli u pacjentki występuje wrodzone lub nabyte schorzenie
powodujące pewne nieprawidłowe
zmiany w badaniu rejestrującym czynność elektryczną serca (w
elektrokardiogramie lub EKG),
-
jeśli u pacjentki występują zaburzenia elektrolitowe, szczególnie
niewyrównany lekami
obniżony poziom potasu we krwi (hipokaliemia),
-
jeśli u pacjentki występuje bardzo wolna akcja serca (rzadkoskurcz,
inaczej bradykardia),
-
jeśli u pacjentki w

Súhrn charakteristických

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fareston 60 mg tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera: 60 mg toremifenu (w postaci cytrynianu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Jedna tabletka zawiera 28,5 mg laktozy (w postaci jednowodzianu).
Pełny wykaz substancji
pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Białe, okrągłe, płaskie tabletki o ostrych kantach z wytłoczonym
napisem TO 60 po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Lek pierwszego rzutu w leczeniu hormonalnym hormonozależnego raka
piersi z przerzutami u kobiet
po menopauzie. Nie zaleca się stosowania leku Fareston w leczeniu
nowotworów pozbawionych
receptorów estrogenowych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to 60 mg na dobę.
_Stosowanie w niewydolności nerek._
Nie ma konieczności zmniejszania dawki.
_Stosowanie w niewydolności wątroby_
Toremifen powinien być stosowany ostrożnie w przypadku
niewydolności wątroby (patrz punkt 5.2.).
_Dzieci i młodzież_
Nie ma właściwego wskazania do stosowania leku Fareston u dzieci i
młodzieży.
Sposób podawania
Toremifen jest podawany doustnie. Toremifen może być przyjmowany z
posiłkiem lub bez.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
- Rozrost endometrium i ciężka niewydolność wątroby są
przeciwwskazaniami do długotrwałego
stosowania.
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
- Zarówno w badaniach nieklinicznych, jak i u ludzi wykazano
odchylenia elektrofizjologiczne, w
obrębie mięśnia sercowego, po ekspozycji na toremifen, przyjmujące
postać wydłużenia odstępu
QT. W związku z tym, ze względów bezpieczeństwa, toremifen jest
przeciwwskazany u
pacjentek, u których stwierdza się:
3
-
wrodzony lub udokumentowany nabyty zespół wydłużenia odstępu QT,
-
zaburzenia elektrolitowe, szczególnie niewyrównaną hipokaliemię,
-
klinicznie istotny rzadkoskurcz,
-
klinicz