Država: Evropska unija
Jezik: malteščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
toremifene
Orion Corporation
L02BA02
toremifene
Terapija endokrinali
Neoplażmi tas-Sider
Trattament ta 'ormon l-ewwel linja ta' kanċer tas-sider metastatiku li jiddependi mill-ormoni f'pazjenti wara l-menopawsa. Fareston mhux rakkomandat għal pazjenti b'-riċettur tal-estroġenu tumuri negattivi.
Revision: 25
Awtorizzat
1996-02-14
17 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 18 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT FARESTON 60 MG PILLOLI toremifene AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Fareston u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Fareston 3. Kif għandek tieħu Fareston 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Fareston 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU FARESTON U GĦALXIEX JINTUŻA Fareston fih is-sustanza attiva toremifene, li hija anti-estroġenu. Fareston jintuża għall-kura ta’ ċertu tip ta’ tumur fis-sider f’nisa li jkunu għaddew mill-menopawsa. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU FARESTON TIĦUX FARESTON - jekk inti allerġika għal toremifene jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6). - jekk għandek tħaxxin tal-inforra tal-utru - jekk għandek problemi gravi fil-fwied - jekk twelidt bi jew għandek xi kondizzjoni li tikkawża ċerti bidliet anormali fl-irrekordjar elettriku tal-qalb (elettrokardjogramm jew ECG) - jekk għandek żbilanċ ta’ melħ fid-demm, speċjalment konċentrazzjonijiet baxxi ta’ potassium fid-demm (ipokalimja) li fil-preżent mhumiex irranġati bil-kura - jekk għandek ritmu tal-qalb bil-mod ħafna (bradikardija) - jekk għandek insuffiċjenza tal-qalb - jekk għandek storja ta’ ritmi tal-qalb anormali (arritmiji) - jekk qed tieħu mediċini oħra li jista’ jkollhom effett fuq qalbek (ara Preberite celoten dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Fareston pilloli ta’ 60 mg 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola fiha 60 mg ta’ toremifene (bħala citrate). Eċċipjent b’effett magħruf Pillola waħda fiha 28.5 mg ta’ lactose (bħala monohydrate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola. Pillola bajda, tonda, ċatta, bit-tarf imżerżaq u bil-kitba TO 60 fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kura preferita ormonali f’pazjenti li għaddew mill-menopawsa b’kanċer metastatiku tas-sider dipendenti fuq l-ormoni. Fareston mhux irrakkomandat għall-pazjenti b’tumuri li jkunu negattivi għar-riċetturi tal-estroġeni. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rakkomandata hi ta’ 60 mg kuljum. _Indeboliment renali_ Mhux meħtieġ tibdil fid-dożaġġ f’pazjenti li għandhom insuffiċjenza renali. _Indeboliment tal-fwied_ Toremifene għandu jintuża b’attenzjoni f’pazjenti b’indeboliment tal-fwied (ara sezzjoni 5.2). _Popolazzjoni pedjatrika_ M’hemm l-ebda użu rilevanti ta’ Fareston fil-popolazzjoni pedjatrika. Metodu ta’ kif għandu jingħata Toremifene jingħata mill-ħalq. Toremifene jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt. 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET - Toremifene huwa kontraindikat għal użu fit-tul f’pazjenti li għandhom iperplasja endometrijali jew li għandhom insuffiċjenza gravi tal-fwied. - Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1. - Kemm fl-investigazzjonijiet ta’ qabel l-użu kliniku kif ukoll fil-bnedmin, ġew osservati bidliet fl-elettrofiżjoloġija kardijaka wara esponiment għal toremifene, fil-forma ta’ titwil ta’ QT. Għal raġunijiet ta’ sigurtà tal-mediċina, toremifene għalhekk huwa kontraindikat f’pazjenti b’: 3 - Titwil konġenitali jew akkwistat dokumentat fil-QT - Disturbi fl-elettroliti, b’mod pa Preberite celoten dokument