Država: Nizozemska
Jezik: nizozemščina
Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
EXEMESTAAN 25 mg/stuk
Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B Fervenca 2705-906 TERRUGEM SNT (PORTUGAL)
L02BG06
EXEMESTAAN 25 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Exemestane
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE (E 464); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYSORBAAT 80 (E 433); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);
2010-09-09
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER EXEMESTAAN HIKMA 25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN Exemestaan LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Exemestaan Hikma en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EXEMESTAAN HIKMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Uw geneesmiddel heet Exemestaan Hikma. Exemestaan behoort tot de groep geneesmiddelen van aromataseremmers. Deze middelen remmen de stof aromatase, die nodig is bij de aanmaak van oestrogenen, de vrouwelijke geslachtshormonen, met name bij vrouwen na de overgang. Vermindering van oestrogeenspiegels in het lichaam is een methode voor het behandelen van hormoongevoelige borstkanker. Dit middel wordt gebruikt in de behandeling van hormoongevoelige beginnende borstkanker bij vrouwen na de overgang, nadat zij eerst 2-3 jaar behandeld zijn met Tamoxifen. Dit middel wordt tevens gebruikt in de behandeling van hormoongevoelige gevorderde borstkanker bij vrouwen na de overgang wanneer een andere hormonale behandeling onvoldoende effect had. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - als u allergisch (overgevoelig) bent (geweest) voor exemestaan of voor één van de andere stoff Preberite celoten dokument
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Exemestaan Hikma 25mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel: exemestaan. Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg exemestaan. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Ronde, dubbel bolle, gebroken-witte, filmomhulde tablet met op één zijde E25 gestanst. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Exemestaan Hikma is geïndiceerd voor de adjuvante therapie van postmenopauzale vrouwen met oestrogeen receptorpositieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium, nadat zij 2-3 jaar behandeld zijn met adjuvante tamoxifentherapie. Exemestaan Hikma is geïndiceerd voor de behandeling van gevorderde borstkanker bij vrouwen met natuurlijke of geïnduceerde postmenopauzale status bij wie de ziekte voortgeschreden is na anti-oestrogeentherapie. De werkzaamheid is niet aangetoond bij patiënten met oestrogeenreceptor-negatieve status. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Volwassenen en ouderen De aanbevolen dosering van Exemestaan Hikma is een 25 mg tablet eenmaal daags, bij voorkeur na een maaltijd. Bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium moet de behandeling met Exemestaan Hikma voortgezet worden totdat er 5 jaar van gecombineerde sequentiële adjuvans hormoontherapie (tamoxifen gevolgd door Exemestaan Hikma) heeft plaatsgevonden of eerder als tumorrecidief optreedt. Bij patiënten met gevorderde borstkanker dient de behandeling met Exemestaan Hikma voortgezet te worden totdat tumorprogressie evident is. Er zijn geen aanpassingen van de dosis nodig voor patiënten met lever- of nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2). Pediatrische patiënten Niet aanbevolen voor gebruik door kinderen. 4.3 CONTRA-INDICATIES Exemestaan Hikma tabletten zijn gecontraïndiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, bij premenopauzale vrouwen en vrouwen die zwanger zij Preberite celoten dokument