Exemestaan Hikma 25 mg, filmomhulde tabletten

Country: Նիդերլանդեր

language: հոլանդերեն

source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

active_ingredient:

EXEMESTAAN 25 mg/stuk

MAH:

Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B Fervenca 2705-906 TERRUGEM SNT (PORTUGAL)

ATC_code:

L02BG06

INN:

EXEMESTAAN 25 mg/stuk

pharmaceutical_form:

Filmomhulde tablet

composition:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

administration_route:

Oraal gebruik

therapeutic_area:

Exemestane

leaflet_short:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE (E 464); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYSORBAAT 80 (E 433); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

authorization_date:

2010-09-09

PIL

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EXEMESTAAN HIKMA 25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Exemestaan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Exemestaan Hikma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EXEMESTAAN HIKMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Uw geneesmiddel heet Exemestaan Hikma. Exemestaan behoort tot de groep
geneesmiddelen
van aromataseremmers. Deze middelen remmen de stof aromatase, die
nodig is bij de
aanmaak van oestrogenen, de vrouwelijke geslachtshormonen, met name
bij vrouwen na de
overgang. Vermindering van oestrogeenspiegels in het lichaam is een
methode voor het
behandelen van hormoongevoelige borstkanker.
Dit middel wordt gebruikt in de behandeling van hormoongevoelige
beginnende borstkanker
bij vrouwen na de overgang, nadat zij eerst 2-3 jaar behandeld zijn
met Tamoxifen.
Dit middel wordt tevens gebruikt in de behandeling van
hormoongevoelige gevorderde
borstkanker
bij
vrouwen
na
de
overgang
wanneer
een
andere
hormonale
behandeling
onvoldoende effect had.
2.
WANNEER
MAG
U
DIT
MIDDEL
NIET
GEBRUIKEN
OF
MOET
U
ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
als u allergisch (overgevoelig) bent (geweest) voor exemestaan of voor
één van de andere
stoff

SPC

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Exemestaan Hikma 25mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel: exemestaan.
Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg exemestaan.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Ronde, dubbel bolle, gebroken-witte, filmomhulde tablet met op één
zijde E25 gestanst.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Exemestaan Hikma is geïndiceerd voor de adjuvante therapie van
postmenopauzale vrouwen
met oestrogeen receptorpositieve invasieve borstkanker in een vroeg
stadium, nadat zij 2-3
jaar behandeld zijn met adjuvante tamoxifentherapie.
Exemestaan Hikma is geïndiceerd voor de behandeling van gevorderde
borstkanker bij
vrouwen
met
natuurlijke
of
geïnduceerde
postmenopauzale
status
bij
wie
de
ziekte
voortgeschreden is na anti-oestrogeentherapie. De werkzaamheid is niet
aangetoond bij
patiënten met oestrogeenreceptor-negatieve status.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Volwassenen en ouderen
De aanbevolen dosering van Exemestaan Hikma is een 25 mg tablet
eenmaal daags, bij
voorkeur na een maaltijd.
Bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium moet de
behandeling met Exemestaan
Hikma
voortgezet
worden
totdat
er
5
jaar
van
gecombineerde
sequentiële
adjuvans
hormoontherapie
(tamoxifen gevolgd door
Exemestaan
Hikma) heeft plaatsgevonden of
eerder als tumorrecidief optreedt.
Bij patiënten met gevorderde borstkanker dient de behandeling met
Exemestaan Hikma
voortgezet te worden totdat tumorprogressie evident is.
Er zijn geen aanpassingen van de dosis nodig voor patiënten met
lever- of nierinsufficiëntie
(zie rubriek 5.2).
Pediatrische patiënten
Niet aanbevolen voor gebruik door kinderen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Exemestaan
Hikma
tabletten
zijn
gecontraïndiceerd
bij
patiënten
met
een
bekende
overgevoeligheid voor
de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen, bij premenopauzale vrouwen en vrouwen die zwanger zij