Država: Evropska unija
Jezik: poljščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
tixagevimab, cilgavimab
AstraZeneca AB
tixagevimab, cilgavimab
COVID-19 virus infection
Prevention of COVID-19.
Revision: 6
Upoważniony
2022-03-25
30 B. ULOTKA DLA PACJENTA 31 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA EVUSHELD 150 MG + 150 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ tiksagewimab + cilgawimab Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI ZANIM TEN LEK ZOSTANIE PODANY PACJENTOWI, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek EVUSHELD i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku EVUSHELD 3. Jak podaje się lek EVUSHELD 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek EVUSHELD 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK EVUSHELD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE EVUSHELD składa się z dwóch substancji czynnych: tiksagewimabu i cilgawimabu. Obie substancje należą do leków zwanych_ przeciwciałami monoklonalnymi_. Te przeciwciała to białka, które przyłączają się do konkretnego białka wirusa SARS-CoV-2 wywołującego chorobę COVID-19. Przyłączając się do tego białka zapobiegają wniknięciu wirusa do komórek ludzkiego organizmu. Lek EVUSHELD jest stosowany w profilaktyce przedekspozycyjnej (zapobieganiu) COVID-19 u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych, ważących co najmniej 40 kg. Lek EVUSHELD jest stosowany w leczeniu COVID-19 u osób dorosłych i młodzieży w wieku Preberite celoten dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO EVUSHELD 150 mg + 150 mg roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każde pudełko tekturowe zawiera dwie fiolki: Każda fiolka z tiksagewimabem zawiera 150 mg tiksagewimabu w 1,5 mL (100 mg/mL). Każda fiolka z cilgawimabem zawiera 150 mg cilgawimabu in 1,5 mL (100 mg/mL). Tiksagewimab i cilgawimab są wytwarzane w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang._ Chinese _ _hamster ovary, _CHO) metodą rekombinacji DNA. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) Roztwór przezroczysty do opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego, o pH 6,0. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA _Profilaktyka przedekspozycyjna_ Produkt leczniczy EVUSHELD jest wskazany do stosowania w profilaktyce przedekspozycyjnej COVID-19 u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych o masie ciała co najmniej 40 kg (patrz punkty 4.2, 5.1 i 5.2). _Leczenie_ Produkt leczniczy EVUSHELD jest wskazany w leczeniu osób dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych o masie ciała co najmniej 40 kg) z COVID-19, którzy nie wymagają uzupełniającej tlenoterapii i którzy podlegają zwiększonemu ryzyku progresji do ciężkiej postaci COVID-19 (patrz punkty 4.2, 5.1 i 5.2). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Podawanie produktu leczniczego powinno odbywać się w warunkach umożliwiających leczenie ciężkich reakcji nadwrażliwości, takich jak anafilaksja. Pacjentów należy monitorować po podaniu produktu leczniczego zgodnie z lokalnie obowiązującą praktyką medyczną. Dawkowanie _Profilaktyka Preberite celoten dokument