Evusheld

Nazione: Unione Europea

Lingua: polacco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

tixagevimab, cilgavimab

Commercializzato da:

AstraZeneca AB

INN (Nome Internazionale):

tixagevimab, cilgavimab

Area terapeutica:

COVID-19 virus infection

Indicazioni terapeutiche:

Prevention of COVID-19.

Dettagli prodotto:

Revision: 6

Stato dell'autorizzazione:

Upoważniony

Data dell'autorizzazione:

2022-03-25

Foglio illustrativo

30
B. ULOTKA DLA PACJENTA
31
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
EVUSHELD 150 MG + 150 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
tiksagewimab + cilgawimab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI ZANIM TEN LEK
ZOSTANIE PODANY PACJENTOWI, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek EVUSHELD i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku EVUSHELD
3.
Jak podaje się lek EVUSHELD
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek EVUSHELD
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EVUSHELD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
EVUSHELD składa się z dwóch substancji czynnych: tiksagewimabu i
cilgawimabu. Obie substancje
należą do leków zwanych_ przeciwciałami monoklonalnymi_. Te
przeciwciała to białka, które
przyłączają się do konkretnego białka wirusa SARS-CoV-2
wywołującego chorobę COVID-19.
Przyłączając się do tego białka zapobiegają wniknięciu wirusa
do komórek ludzkiego organizmu.
Lek EVUSHELD jest stosowany w profilaktyce przedekspozycyjnej
(zapobieganiu) COVID-19 u
osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych, ważących
co najmniej 40 kg.
Lek EVUSHELD jest stosowany w leczeniu COVID-19 u osób dorosłych i
młodzieży w wieku

Scheda tecnica

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
EVUSHELD 150 mg + 150 mg roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każde pudełko tekturowe zawiera dwie fiolki:
Każda fiolka z tiksagewimabem zawiera 150 mg tiksagewimabu w 1,5 mL
(100 mg/mL).
Każda fiolka z cilgawimabem zawiera 150 mg cilgawimabu in 1,5 mL (100
mg/mL).
Tiksagewimab i cilgawimab są wytwarzane w komórkach jajnika chomika
chińskiego (ang._ Chinese _
_hamster ovary, _CHO) metodą rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań)
Roztwór przezroczysty do opalizującego, bezbarwny do lekko
żółtego, o pH 6,0.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Profilaktyka przedekspozycyjna_
Produkt leczniczy EVUSHELD jest wskazany do stosowania w profilaktyce
przedekspozycyjnej
COVID-19 u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych o
masie ciała co najmniej 40 kg
(patrz punkty 4.2, 5.1 i 5.2).
_Leczenie_
Produkt leczniczy EVUSHELD jest wskazany w leczeniu osób dorosłych i
młodzieży (w wieku 12 lat
i starszych o masie ciała co najmniej 40 kg) z COVID-19, którzy nie
wymagają uzupełniającej
tlenoterapii i którzy podlegają zwiększonemu ryzyku progresji do
ciężkiej postaci COVID-19 (patrz
punkty 4.2, 5.1 i 5.2).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Podawanie produktu leczniczego powinno odbywać się w warunkach
umożliwiających leczenie
ciężkich reakcji nadwrażliwości, takich jak anafilaksja.
Pacjentów należy monitorować po podaniu
produktu leczniczego zgodnie z lokalnie obowiązującą praktyką
medyczną.
Dawkowanie
_Profilaktyka