Država: Evropska unija
Jezik: češčina
Source: EMA (European Medicines Agency)
tixagevimab, cilgavimab
AstraZeneca AB
tixagevimab, cilgavimab
COVID-19 virus infection
Prevention of COVID-19.
Revision: 6
Autorizovaný
2022-03-25
28 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 29 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE EVUSHELD 150 MG + 150 MG INJEKČNÍ ROZTOK tixagevimab + cilgavimab Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek EVUSHELD a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek EVUSHELD podán 3. Jak se přípravek EVUSHELD používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek EVUSHELD uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK EVUSHELD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek EVUSHELD obsahuje dvě léčivé látky tixagevimab a cilgavimab. Obě látky se nazývají _monoklonální protilátky_. Tyto protilátky jsou typy proteinů (bílkovin), které se váží ke konkrétnímu proteinu viru SARS-CoV-2, jenž způsobuje onemocnění covid-19. Navázáním na tento protein protilátky brání viru ve vstupu do lidských buněk. Přípravek EVUSHELD se používá k preexpoziční profilaxi (prevenci) onemocnění covid-19 u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností alespoň 40 kg. Přípravek EVUSHELD se používá k l Preberite celoten dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU EVUSHELD 150 mg + 150 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedno balení obsahuje dvě injekční lahvičky: Jedna injekční lahvička s tixagevimabem obsahuje 150 mg tixagevimabu v 1,5 ml roztoku (100 mg/ml). Jedna injekční lahvička s cilgavimabem obsahuje 150 mg cilgavimabu v 1,5 ml roztoku (100 mg/ml). Tixagevimab a cilgavimab jsou vyráběny rekombinantní DNA technologií v ovariálních buňkách křečíka čínského (CHO). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce) Čirý až opalizující, bezbarvý až slabě žlutý roztok s hodnotou pH 6,0. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE _Preexpoziční profylaxe_ Přípravek EVUSHELD je indikován k preexpoziční profylaxi onemocnění covid-19 u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností alespoň 40 kg, (viz body 4.2, 5.1 a 5.2). _Léčba_ Přípravek EVUSHELD je indikován k léčbě dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností alespoň 40 kg) s onemocněním covid-19, kteří nevyžadují doplňkovou oxgenoterapii kyslík a u kterých je zvýšené riziko progrese do závažného onemocnění covid-19 (viz body 4.2, 5.1 a 5.2). 3 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek má být podáván ve zdravotnickém zařízení, které umožňuje léčbu závažných hypersenzitivních reakcí, jako je anafylaxe. Po podání přípravku je třeba pacienta sledovat v souladu s místní lékařskou praxí. Dávkování _Preexpoziční profylaxe_ Doporučená dávka u dospělých a dospívajících pacientů ve věku 12 let a starších s tělesno Preberite celoten dokument