Evusheld

Nazione: Unione Europea

Lingua: ceco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

tixagevimab, cilgavimab

Commercializzato da:

AstraZeneca AB

INN (Nome Internazionale):

tixagevimab, cilgavimab

Area terapeutica:

COVID-19 virus infection

Indicazioni terapeutiche:

Prevention of COVID-19.

Dettagli prodotto:

Revision: 6

Stato dell'autorizzazione:

Autorizovaný

Data dell'autorizzazione:

2022-03-25

Foglio illustrativo

28
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
29
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
EVUSHELD
150 MG + 150 MG
INJEKČNÍ ROZTOK
tixagevimab + cilgavimab
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek EVUSHELD a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek EVUSHELD
podán
3.
Jak se přípravek EVUSHELD používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek EVUSHELD uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK EVUSHELD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek EVUSHELD obsahuje dvě léčivé látky tixagevimab a
cilgavimab. Obě látky se nazývají
_monoklonální protilátky_. Tyto protilátky jsou typy proteinů
(bílkovin), které se váží ke konkrétnímu
proteinu viru SARS-CoV-2, jenž způsobuje onemocnění covid-19.
Navázáním na tento protein
protilátky brání viru ve vstupu do lidských buněk.
Přípravek EVUSHELD se používá k preexpoziční profilaxi
(prevenci) onemocnění covid-19
u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s
tělesnou hmotností alespoň 40 kg.
Přípravek EVUSHELD se používá k l�

Scheda tecnica

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
EVUSHELD 150 mg + 150 mg injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedno balení obsahuje dvě injekční lahvičky:
Jedna injekční lahvička s tixagevimabem obsahuje 150 mg
tixagevimabu v 1,5 ml roztoku
(100 mg/ml).
Jedna injekční lahvička s cilgavimabem obsahuje 150 mg cilgavimabu
v 1,5 ml roztoku (100 mg/ml).
Tixagevimab a cilgavimab jsou vyráběny rekombinantní DNA
technologií v ovariálních buňkách
křečíka čínského (CHO).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce)
Čirý až opalizující, bezbarvý až slabě žlutý roztok s
hodnotou pH 6,0.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Preexpoziční profylaxe_
Přípravek EVUSHELD je indikován k preexpoziční profylaxi
onemocnění covid-19 u dospělých a
dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností
alespoň 40 kg, (viz body 4.2, 5.1 a 5.2).
_Léčba_
Přípravek EVUSHELD je indikován k léčbě dospělých a
dospívajících (ve věku 12 let a starších
s tělesnou hmotností alespoň 40 kg) s onemocněním covid-19,
kteří nevyžadují doplňkovou
oxgenoterapii kyslík a u kterých je zvýšené riziko progrese do
závažného onemocnění covid-19 (viz
body 4.2, 5.1 a 5.2).
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek má být podáván ve zdravotnickém zařízení, které
umožňuje léčbu závažných
hypersenzitivních reakcí, jako je anafylaxe. Po podání přípravku
je třeba pacienta sledovat v souladu
s místní lékařskou praxí.
Dávkování
_Preexpoziční profylaxe_
Doporučená dávka u dospělých a dospívajících pacientů ve
věku 12 let a starších s tělesno