Država: Evropska unija
Jezik: finščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Risdiplam
Roche Registration GmbH
M09AX10
risdiplam
Muut lääkkeet liikuntaelinten sairauksien häiriöihin
Lihassärky, Spinaali
Evrysdi is indicated for the treatment of 5q spinal muscular atrophy (SMA) in patients with a clinical diagnosis of SMA Type 1, Type 2 or Type 3 or with one to four SMN2 copies.
Revision: 5
valtuutettu
2021-03-26
32 B. PAKKAUSSELOSTE 33 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE EVRYSDI 0,75 MG/ML JAUHE ORAALILIUOSTA VARTEN risdiplaami Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TAI LAPSESI ALOITTAA TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset tai lapsesi havaitsee haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Evrysdi on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat tai lapsesi ottaa Evrysdi-valmistetta 3. Miten Evrysdi-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Evrysdi-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ EVRYSDI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ EVRYSDI ON Evrysdi on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena risdiplaamia. MIHIN EVRYSDI-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Evrysdi-valmistetta käytetään periytyvän sairauden, spinaalisen lihasatrofian (SMA, _spinal muscular _ _atrophy_ ), hoitoon. MIKÄ SPINAALINEN LIHASATROFIA ON Spinaalinen lihasatrofia aiheutuu valkuaisaineen, SMN-proteiinin, puutoksesta elimistössä. SMN- proteiinin puutoksesta voi aiheutua liikehermosolujen kato (liikehermosolut ovat lihasten hallintaan liittyviä hermosoluja) ja siten lihashe Preberite celoten dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Evrysdi 0,75 mg/ml jauhe oraaliliuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi pullo sisältää 60 mg risdiplaamia 2 g:ssa jauhetta oraaliliuosta varten. Yksi ml käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 0,75 mg risdiplaamia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi ml sisältää 0,38 mg natriumbentsoaattia (E211) ja 2,97 mg isomaltia (E953). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Jauhe oraaliliuosta varten. Vaaleankeltainen, keltainen, harmahtavan keltainen, vihertävän keltainen tai vaaleanvihreä jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Evrysdi on tarkoitettu kromosomiin 5q liittyvän spinaalisen lihasatrofian (SMA, _spinal muscular _ _atrophy_ ) hoitoon potilaille, joilla on tyypin 1, tyypin 2 tai tyypin 3 spinaalisen lihasatrofian kliininen diagnoosi tai yhdestä neljään _SMN2_ -kopiota. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Evrysdi-hoito tulisi aloittaa sellaisen lääkärin toimesta, joka on perehtynyt spinaalisen lihasatrofian hoitoon. Annostus Suositeltu Evrysdi-annos otetaan kerran päivässä ja määräytyy iän ja painon mukaan (ks. taulukko 1). Evrysdi otetaan suun kautta kerran päivässä aterian jälkeen joka päivä suunnilleen samaan aikaan päivästä. TAULUKKO 1. Iän ja painon mukainen annostus _IKÄ* JA PAINO _ _SUOSITELTU VUOROKAUSIANNOS_ < 2 kuukautta 0,15 mg/kg 2 kuukautta – < 2 vuotta 0,20 mg/kg ≥ 2 vuotta (< 20 kg) 0,25 mg/kg ≥ 2 vuotta (≥ 20 kg) 5 mg * vastasyntyneillä keskosilla perustuu korjattuun ikään 3 Hoitoa yli 5 mg:n vuorokausiannoksilla ei ole tutkittu. _Annosten myöhästyminen tai unohtuminen _ Jos suunniteltu annos unohtuu ja hoitoaikataulun mukaisesta ajankohdasta on kulunut alle Preberite celoten dokument