Evrysdi

País: União Europeia

Língua: finlandês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Risdiplam

Disponível em:

Roche Registration GmbH 

Código ATC:

M09AX10

DCI (Denominação Comum Internacional):

risdiplam

Grupo terapêutico:

Muut lääkkeet liikuntaelinten sairauksien häiriöihin

Área terapêutica:

Lihassärky, Spinaali

Indicações terapêuticas:

Evrysdi is indicated for the treatment of 5q spinal muscular atrophy (SMA) in patients with a clinical diagnosis of SMA Type 1, Type 2 or Type 3 or with one to four SMN2 copies.

Resumo do produto:

Revision: 5

Status de autorização:

valtuutettu

Data de autorização:

2021-03-26

Folheto informativo - Bula

32
B. PAKKAUSSELOSTE
33
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
EVRYSDI 0,75 MG/ML JAUHE ORAALILIUOSTA VARTEN
risdiplaami
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TAI LAPSESI
ALOITTAA TÄMÄN LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä
pidä antaa muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet
kuin sinulla.
•
Jos havaitset tai lapsesi havaitsee haittavaikutuksia, kerro niistä
lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Evrysdi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat tai lapsesi ottaa
Evrysdi-valmistetta
3.
Miten Evrysdi-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Evrysdi-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EVRYSDI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ EVRYSDI ON
Evrysdi on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena
risdiplaamia.
MIHIN EVRYSDI-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Evrysdi-valmistetta käytetään periytyvän sairauden, spinaalisen
lihasatrofian (SMA,
_spinal muscular _
_atrophy_
), hoitoon.
MIKÄ SPINAALINEN LIHASATROFIA ON
Spinaalinen lihasatrofia aiheutuu valkuaisaineen, SMN-proteiinin,
puutoksesta elimistössä. SMN-
proteiinin puutoksesta voi aiheutua liikehermosolujen kato
(liikehermosolut ovat lihasten hallintaan
liittyviä hermosoluja) ja siten lihashe

Características técnicas

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Evrysdi 0,75 mg/ml jauhe oraaliliuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi pullo sisältää 60 mg risdiplaamia 2 g:ssa jauhetta
oraaliliuosta varten.
Yksi ml käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 0,75 mg
risdiplaamia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi ml sisältää 0,38 mg natriumbentsoaattia (E211) ja 2,97 mg
isomaltia (E953).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Jauhe oraaliliuosta varten. Vaaleankeltainen, keltainen, harmahtavan
keltainen, vihertävän keltainen
tai vaaleanvihreä jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Evrysdi on tarkoitettu kromosomiin 5q liittyvän spinaalisen
lihasatrofian (SMA,
_spinal muscular _
_atrophy_
) hoitoon potilaille, joilla on tyypin 1, tyypin 2 tai tyypin 3
spinaalisen lihasatrofian kliininen
diagnoosi tai yhdestä neljään
_SMN2_
-kopiota.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Evrysdi-hoito tulisi aloittaa sellaisen lääkärin toimesta, joka on
perehtynyt spinaalisen lihasatrofian
hoitoon.
Annostus
Suositeltu Evrysdi-annos otetaan kerran päivässä ja määräytyy
iän ja painon mukaan (ks. taulukko 1).
Evrysdi otetaan suun kautta kerran päivässä aterian jälkeen joka
päivä suunnilleen samaan aikaan
päivästä.
TAULUKKO 1.
Iän ja painon mukainen annostus
_IKÄ* JA PAINO _
_SUOSITELTU VUOROKAUSIANNOS_
< 2 kuukautta
0,15 mg/kg
2 kuukautta – < 2 vuotta
0,20 mg/kg
≥ 2 vuotta (< 20 kg)
0,25 mg/kg
≥ 2 vuotta (≥ 20 kg)
5 mg
*
vastasyntyneillä keskosilla perustuu korjattuun ikään
3
Hoitoa yli 5 mg:n vuorokausiannoksilla ei ole tutkittu.
_Annosten myöhästyminen tai unohtuminen _
Jos suunniteltu annos unohtuu ja hoitoaikataulun mukaisesta
ajankohdasta on kulunut alle