EVOMIXAN

Država: Brazilija

Jezik: portugalščina

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktivna sestavina:

CLORIDRATO DE MITOXANTRONA

Dostopno od:

FARMARIN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA

Koda artikla:

ANTINEOPLASICO

INN (mednarodno ime):

HYDROCHLORIDE MITOXANTRONA

Terapevtsko območje:

ANTINEOPLASICO

Povzetek izdelek:

2 MG/ML SOL INJ CT FA VD AMB X 10 ML - 1168800190018 - - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 2 MG/ML SOL INJ CT 5 FA VD AMB X 10 ML - 1168800190026 - - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL

Status dovoljenje:

Válido

Datum dovoljenje:

2018-04-23

Navodilo za uporabo

EVOMIXAN
®
FARMARIN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
20 MG
1
EVOMIXAN
®
cloridrato de mitoxantrona
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Evomixan
®
NOME GENÉRICO:
cloridrato de mitoxantrona
APRESENTAÇÃO
Solução Injetável.
Cartucho com 1 frasco-ampola, contendo 20mg de mitoxantrona (expressos
como base livre)
em 10 mL de solução aquosa para administração intravenosa.
Solução com concentração de 2
mg/mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
mitoxantrona (equivalente a 23,28 mg de cloridrato de mitoxantrona)
.............................. 20 mg
Veículo*............................................................................................................
q.s.p. ......... 10 mL
*acetato de sódio, ácido acético, cloreto de sódio, metabissulfito
de sódio e água para injetáveis
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
EVOMIXAN
®
(cloridrato de mitoxantrona) é indicado para o tratamento de tumores
avançados
de mama, aparelho digestivo, órgãos sólidos e leucemias.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Embora seu mecanismo de ação não tenha sido determinado,
mitoxantrona é um agente DNA-
reativo. Apresenta efeito citocida sobre células humanas cultivadas,
proliferantes ou não, o que
sugere uma atividade contra neoplasias de rápida proliferação e
lento crescimento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
EVOMIXAN
®
(cloridrato de mitoxantrona) não deve ser utilizado nos seguintes
casos:
- Pacientes que demonstraram anteriormente hipersensibilidade ao seu
uso;
- Mulheres grávidas ou em fase de lactação;
- Pacientes com cardiopatia grave;
- Disfunção hepática e/ou renal grave;
- Mielodepressões graves preexistentes e naqueles com discrasias
sanguíneas graves
preexistentes.
No caso do aparecimento de uma nítida diminuição da função
ventricular esquerda (anomalias
eletrocardiográficas ou di

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EVOMIXAN
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FARMARIN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
20 MG
EVOMIXAN_P02_17.03.2021_VPS01
1
EVOMIXAN
®
cloridrato de mitoxantrona
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Evomixan
®
NOME GENÉRICO:
cloridrato de mitoxantrona
APRESENTAÇÃO
Solução Injetável.
Cartucho com 1 frasco-ampola, contendo 20mg de mitoxantrona (expressos
como base livre)
em 10 mL de solução aquosa para administração intravenosa.
Solução com concentração de 2
mg/mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
mitoxantrona (equivalente a 23,28 mg de cloridrato de mitoxantrona)
.............................. 20 mg
Veículo*............................................................................................................
q.s.p. ......... 10 mL
*acetato de sódio, ácido acético, cloreto de sódio, metabissulfito
de sódio e água para injetáveis
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
EVOMIXAN
®
(cloridrato de mitoxantrona) é indicado para a quimioterapia em
pacientes com
carcinoma
da
mama,
incluindo doenças
localmente avançadas
ou metastáticas, leucemias
agudas mielóides e linfomas não-Hodgkin.
CÂNCER DA MAMA
Mitoxantrona
demonstrou
particular
atividade
no
câncer
metastático
da
mama.
Utilizado
isoladamente,
permite
obter
uma
taxa
de
resposta
de
40%
nas
pacientes
não
tratadas
anteriormente, e de 20% nas pacientes anteriormente tratadas por
diferentes quimioterapias.
Na associação de outros agentes anticancerosos, a mitoxantrona
permite aumentar a taxa e a
magnitude destas respostas.
LEUCEMIAS AGUDAS MIELÓIDES
Empregada isoladamente, a mitoxantrona permite obter uma taxa de
resposta completa de 30 a
50% nos pacientes em recidiva. A associação de outros
antineoplásicos, como a citosina
arabinóide, permite aumentar esta taxa de resposta.
LINFOMAS NÃO-HODGKIN
Em
monoquimioterapia, permite obter uma taxa de resposta de 30 a 40% nos
linfomas
resistentes às terapêuticas anteriores. A associação a