País: Brasil
Língua: português
Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
CLORIDRATO DE MITOXANTRONA
FARMARIN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA
ANTINEOPLASICO
HYDROCHLORIDE MITOXANTRONA
ANTINEOPLASICO
2 MG/ML SOL INJ CT FA VD AMB X 10 ML - 1168800190018 - - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 2 MG/ML SOL INJ CT 5 FA VD AMB X 10 ML - 1168800190026 - - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL
Válido
2018-04-23
EVOMIXAN ® FARMARIN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. SOLUÇÃO INJETÁVEL 20 MG 1 EVOMIXAN ® cloridrato de mitoxantrona I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NOME COMERCIAL: Evomixan ® NOME GENÉRICO: cloridrato de mitoxantrona APRESENTAÇÃO Solução Injetável. Cartucho com 1 frasco-ampola, contendo 20mg de mitoxantrona (expressos como base livre) em 10 mL de solução aquosa para administração intravenosa. Solução com concentração de 2 mg/mL. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola contém: mitoxantrona (equivalente a 23,28 mg de cloridrato de mitoxantrona) .............................. 20 mg Veículo*............................................................................................................ q.s.p. ......... 10 mL *acetato de sódio, ácido acético, cloreto de sódio, metabissulfito de sódio e água para injetáveis MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? EVOMIXAN ® (cloridrato de mitoxantrona) é indicado para o tratamento de tumores avançados de mama, aparelho digestivo, órgãos sólidos e leucemias. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Embora seu mecanismo de ação não tenha sido determinado, mitoxantrona é um agente DNA- reativo. Apresenta efeito citocida sobre células humanas cultivadas, proliferantes ou não, o que sugere uma atividade contra neoplasias de rápida proliferação e lento crescimento. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? EVOMIXAN ® (cloridrato de mitoxantrona) não deve ser utilizado nos seguintes casos: - Pacientes que demonstraram anteriormente hipersensibilidade ao seu uso; - Mulheres grávidas ou em fase de lactação; - Pacientes com cardiopatia grave; - Disfunção hepática e/ou renal grave; - Mielodepressões graves preexistentes e naqueles com discrasias sanguíneas graves preexistentes. No caso do aparecimento de uma nítida diminuição da função ventricular esquerda (anomalias eletrocardiográficas ou di Leia o documento completo
EVOMIXAN ® FARMARIN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. SOLUÇÃO INJETÁVEL 20 MG EVOMIXAN_P02_17.03.2021_VPS01 1 EVOMIXAN ® cloridrato de mitoxantrona I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NOME COMERCIAL: Evomixan ® NOME GENÉRICO: cloridrato de mitoxantrona APRESENTAÇÃO Solução Injetável. Cartucho com 1 frasco-ampola, contendo 20mg de mitoxantrona (expressos como base livre) em 10 mL de solução aquosa para administração intravenosa. Solução com concentração de 2 mg/mL. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola contém: mitoxantrona (equivalente a 23,28 mg de cloridrato de mitoxantrona) .............................. 20 mg Veículo*............................................................................................................ q.s.p. ......... 10 mL *acetato de sódio, ácido acético, cloreto de sódio, metabissulfito de sódio e água para injetáveis II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES EVOMIXAN ® (cloridrato de mitoxantrona) é indicado para a quimioterapia em pacientes com carcinoma da mama, incluindo doenças localmente avançadas ou metastáticas, leucemias agudas mielóides e linfomas não-Hodgkin. CÂNCER DA MAMA Mitoxantrona demonstrou particular atividade no câncer metastático da mama. Utilizado isoladamente, permite obter uma taxa de resposta de 40% nas pacientes não tratadas anteriormente, e de 20% nas pacientes anteriormente tratadas por diferentes quimioterapias. Na associação de outros agentes anticancerosos, a mitoxantrona permite aumentar a taxa e a magnitude destas respostas. LEUCEMIAS AGUDAS MIELÓIDES Empregada isoladamente, a mitoxantrona permite obter uma taxa de resposta completa de 30 a 50% nos pacientes em recidiva. A associação de outros antineoplásicos, como a citosina arabinóide, permite aumentar esta taxa de resposta. LINFOMAS NÃO-HODGKIN Em monoquimioterapia, permite obter uma taxa de resposta de 30 a 40% nos linfomas resistentes às terapêuticas anteriores. A associação a Leia o documento completo