Država: Češka
Jezik: češčina
Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16078 EVEROLIMUS
Vipharm S.A., Ożarów Mazowiecki Array
L01EG02
16078 EVEROLIMUS
10MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
EVEROLIMUS
Kód SÚKL: 0220599 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220600 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220598 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2019-10-09
1 sp. zn. sukls216407/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA EVEROLIMUS VIPHARM 2,5 MG TABLETY EVEROLIMUS VIPHARM 5 MG TABLETY EVEROLIMUS VIPHARM 10 MG TABLETY everolimusum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Everolimus Vipharm a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Everolimus Vipharm užívat 3. Jak se přípravek Everolimus Vipharm užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Everolimus Vipharm uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK EVEROLIMUS VIPHARM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Everolimus Vipharm je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku everolimus. Everolimus omezuje zásobování nádoru krví a zpomaluje růst a šíření nádorových buněk. Everolimus Vipharm se používá u dospělých pacientů k léčbě: - hormonálně pozitivního pokročilého karcinomu prsu u žen po přechodu, u kterých jiná léčba (tzv. „nesteroidními inhibitory aromatáz”) neudržuje onemocnění pod kontrolou. Podává se zároveň s léčivým přípravkem nazývaným exemestan, steroidním inhibitorem aromatáz, které se užívají k hormonální protinádorové léčbě. - pokročilých nádorů na Preberite celoten dokument
1 sp. zn. sukls216407/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Everolimus Vipharm 2,5 mg tablety Everolimus Vipharm 5 mg tablety Everolimus Vipharm 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Everolimus Vipharm 2,5 mg tablety: Jedna tableta obsahuje everolimusum 2,5 mg. Everolimus Vipharm 5 mg tablety: Jedna tableta obsahuje everolimusum 5 mg. Everolimus Vipharm 10 mg tablety: Jedna tableta obsahuje everolimusum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Everolimus Vipharm 2,5 mg tablety: Jedna tableta obsahuje 65,58 mg laktosy. Everolimus Vipharm 5 mg tablety: Jedna tableta obsahuje 131,16 mg laktosy. Everolimus Vipharm 10 mg tablety: Jedna tableta obsahuje 262,3 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. Everolimus Vipharm 2,5 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, oválné, ploché tablety s vyraženým „EVR“ na jedné straně a „2.5“ na druhé straně, o přibližné délce 10 mm a šíři 4 mm. Everolimus Vipharm 5 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, oválné, ploché tablety s vyraženým „EVR“ na jedné straně a „5“ na druhé straně, o přibližné délce 12 mm a šíři 5 mm. Everolimus Vipharm 10 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, oválné, ploché tablety s vyraženým „EVR“ na jedné straně a „NAT“ na druhé straně, o přibližné délce 15 mm a šíři 6 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Hormonálně pozitivní pokročilý karcinom prsu Everolimus Vipharm je v kombinaci s exemestanem indikován k léčbě postmenopauzálních žen s hormonálně pozitivním HER2/neu negativním pokročilým karcinomem prsu bez symptomatického viscerálního postižení s recidivou nebo progresí onemocnění po předchozí léčbě nesteroidním inhibitorem aromatáz. 2 Pankreatické neuroendokrinní tumory Everolimus Vipharm je indikován k léčbě neresekovatelných nebo metastazujících, dobře nebo středně diferencovaných pankreatických neuroendokrinních tumorů u dos Preberite celoten dokument