EVEROLIMUS VIPHARM 10MG Tableta

Land: Tsjechië

Taal: Tsjechisch

Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Werkstoffen:

16078 EVEROLIMUS

Beschikbaar vanaf:

Vipharm S.A., Ożarów Mazowiecki Array

ATC-code:

L01EG02

INN (Algemene Internationale Benaming):

16078 EVEROLIMUS

Dosering:

10MG

farmaceutische vorm:

Tableta

Toedieningsweg:

Perorální podání

Prescription-type:

Rx Array

Therapeutisch gebied:

EVEROLIMUS

Product samenvatting:

Kód SÚKL: 0220599 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220600 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220598 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisatie-status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisatie datum:

2019-10-09

Bijsluiter

1
sp. zn. sukls216407/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
EVEROLIMUS VIPHARM 2,5 MG TABLETY
EVEROLIMUS VIPHARM 5 MG TABLETY
EVEROLIMUS VIPHARM 10 MG TABLETY
everolimusum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Everolimus Vipharm a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Everolimus
Vipharm užívat
3.
Jak se přípravek Everolimus Vipharm užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Everolimus Vipharm uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK EVEROLIMUS VIPHARM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Everolimus Vipharm je protinádorový léčivý
přípravek, který obsahuje léčivou látku
everolimus. Everolimus omezuje zásobování nádoru krví a zpomaluje
růst a šíření nádorových buněk.
Everolimus Vipharm se používá u dospělých pacientů k léčbě:
-
hormonálně pozitivního pokročilého karcinomu prsu u žen po
přechodu, u kterých jiná léčba (tzv.
„nesteroidními inhibitory aromatáz”) neudržuje onemocnění pod
kontrolou. Podává se zároveň s
léčivým přípravkem nazývaným exemestan, steroidním inhibitorem
aromatáz, které se užívají k
hormonální protinádorové léčbě.
-
pokročilých nádorů na

Productkenmerken

1
sp. zn. sukls216407/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Everolimus Vipharm 2,5 mg tablety
Everolimus Vipharm 5 mg tablety
Everolimus Vipharm 10 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Everolimus Vipharm 2,5 mg tablety: Jedna tableta obsahuje everolimusum
2,5 mg.
Everolimus Vipharm 5 mg tablety: Jedna tableta obsahuje everolimusum 5
mg.
Everolimus Vipharm 10 mg tablety: Jedna tableta obsahuje everolimusum
10 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Everolimus Vipharm 2,5 mg tablety: Jedna tableta obsahuje 65,58 mg
laktosy.
Everolimus Vipharm 5 mg tablety: Jedna tableta obsahuje 131,16 mg
laktosy.
Everolimus Vipharm 10 mg tablety: Jedna tableta obsahuje 262,3 mg
laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Everolimus Vipharm 2,5 mg tablety jsou bílé až téměř bílé,
oválné, ploché tablety s vyraženým „EVR“
na jedné straně a „2.5“ na druhé straně, o přibližné délce
10 mm a šíři 4 mm.
Everolimus Vipharm 5 mg tablety jsou bílé až téměř bílé,
oválné, ploché tablety s vyraženým „EVR“ na
jedné straně a „5“ na druhé straně, o přibližné délce 12
mm a šíři 5 mm.
Everolimus Vipharm 10 mg tablety jsou bílé až téměř bílé,
oválné, ploché tablety s vyraženým „EVR“ na
jedné straně a „NAT“ na druhé straně, o přibližné délce 15
mm a šíři 6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Hormonálně pozitivní pokročilý karcinom prsu
Everolimus Vipharm je v kombinaci s exemestanem indikován k léčbě
postmenopauzálních žen s
hormonálně pozitivním HER2/neu negativním pokročilým karcinomem
prsu bez symptomatického
viscerálního postižení s recidivou nebo progresí onemocnění po
předchozí léčbě nesteroidním
inhibitorem aromatáz.
2
Pankreatické neuroendokrinní tumory
Everolimus Vipharm je indikován k léčbě neresekovatelných nebo
metastazujících, dobře nebo středně
diferencovaných pankreatických neuroendokrinních tumorů u
dos