Država: Danska
Jezik: danščina
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Everolimus
Mylan AB
L01EG02
Everolimus
10 mg
tabletter
2020-02-06
26. JUNI 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR EVEROLIMUS "MYLAN", TABLETTER 0. D.SP.NR. 30706 1. LÆGEMIDLETS NAVN Everolimus "Mylan" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Everolimus "Mylan" 2,5 mg tabletter Hver tablet indeholder 2,5 mg everolimus. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 74,3 mg lactose Everolimus "Mylan" 5 mg tabletter Hver tablet indeholder 5 mg everolimus. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 148,5 mg lactose Everolimus "Mylan" 10 mg tabletter Hver tablet indeholder 10 mg everolimus. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 297,0 mg lactose Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter 2,5 mg tablet: hvide til råhvide, ovale bikonvekse tabletter (ca. 10 × 5 mm), præget med E9VS på den ene side og 2.5 på den anden side. 5 mg tablet: hvide til råhvide, ovale bikonvekse tabletter (ca. 13 × 6 mm), præget med E9VS 5 på den ene side. 10 mg tablet: hvide til råhvide, ovale bikonvekse tabletter (ca. 16 × 8 mm), præget med E9VS 10 på den ene side. _59281_spc.docx_ _Side 1 af 28_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Fremskreden hormonreceptorpositiv brystcancer Everolimus "Mylan" er indiceret til behandling af fremskreden hormonreceptorpositiv, HER2/neu-negativ brystcancer i kombination med exemestan hos postmenopausale kvinder uden symptomatisk, visceral sygdom efter recidiv eller progression efter en non- steroid aromatasehæmmer. Neuroendokrine tumorer udgået fra pancreas Everolimus "Mylan" er indiceret til behandling af inoperable eller metastaserende højt eller moderat differentierede neuroendokrine tumorer udgået fra pancreas hos voksne med progressiv sygdom. Neuroendokrine tumorer udgået fra mave-tarm-kanalen eller lungerne Everolimus "Mylan" er indiceret til behandling af inoperable eller metastaserende, veldifferentierede (grad 1 eller 2), ikke-funktionelle neuroendokrine tumorer udgået fra mave-tarm-kanalen eller lunge Preberite celoten dokument