Everolimus "Mylan" 10 mg tabletter

البلد: الدانمرك

اللغة: الدانماركية

المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

العنصر النشط:

Everolimus

متاح من:

Mylan AB

ATC رمز:

L01EG02

INN (الاسم الدولي):

Everolimus

جرعة:

10 mg

الشكل الصيدلاني:

tabletter

تاريخ الترخيص:

2020-02-06

خصائص المنتج

26. JUNI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EVEROLIMUS "MYLAN", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30706
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Everolimus "Mylan"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Everolimus "Mylan" 2,5 mg tabletter
Hver tablet indeholder 2,5 mg everolimus.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 74,3 mg lactose
Everolimus "Mylan" 5
mg tabletter
Hver tablet indeholder 5 mg everolimus.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 148,5 mg lactose
Everolimus "Mylan" 10 mg tabletter
Hver tablet indeholder 10 mg everolimus.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 297,0 mg lactose
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
2,5 mg tablet: hvide til råhvide, ovale bikonvekse tabletter (ca. 10
× 5 mm), præget med
E9VS på den ene side og 2.5 på den anden side.
5 mg tablet: hvide til råhvide, ovale bikonvekse tabletter (ca. 13 ×
6 mm), præget med
E9VS 5 på den ene side.
10 mg tablet: hvide til råhvide, ovale bikonvekse tabletter (ca. 16
× 8 mm), præget med
E9VS 10 på den ene side.
_59281_spc.docx_
_Side 1 af 28_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fremskreden hormonreceptorpositiv brystcancer
Everolimus "Mylan" er indiceret til behandling af fremskreden
hormonreceptorpositiv,
HER2/neu-negativ brystcancer i kombination med exemestan hos
postmenopausale
kvinder uden symptomatisk, visceral sygdom efter recidiv eller
progression efter en non-
steroid aromatasehæmmer.
Neuroendokrine tumorer udgået fra pancreas
Everolimus "Mylan" er indiceret til behandling af inoperable eller
metastaserende højt eller
moderat differentierede neuroendokrine tumorer udgået fra pancreas
hos voksne med
progressiv sygdom.
Neuroendokrine tumorer udgået fra mave-tarm-kanalen eller lungerne
Everolimus "Mylan" er indiceret til behandling af inoperable eller
metastaserende,
veldifferentierede (grad 1 eller 2), ikke-funktionelle neuroendokrine
tumorer udgået fra
mave-tarm-kanalen eller lunge