Država: Slovaška
Jezik: slovaščina
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko
L01CB01
intravenózne použitie
con inf 1x5 ml/100 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x12,5 ml/250 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x10 ml/200 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Etopozid
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2014-07-24
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02170-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ETOPOZID ACCORD 20 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT etopozid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Etopozid Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Etopozid Accord 3. Ako vám podajú Etopozid Accord 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Etopozid Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ETOPOZID ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek obsahuje aktívnu látku etopozid. Tento liek patrí do skupiny liekov nazývaných cytostatiká, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny. Etopozid Accord sa používa na liečbu určitých druhov rakoviny u dospelých: - rakovina semenníkov - malobunkový nádor pľúc - rakovina krvi (akútna myeloidná leukémia) - nádor v lymfatickom systéme (Hodgkinov lymfóm, non-Hodgkinov lymfóm) - rakoviny reprodukčného systému (gestačná trofoblastická neoplázia a rakovina vaječníkov) Etoposid Accord sa používa na liečbu niektorých druhov rakoviny u detí: - rakovina krvi (akútna myeloidná leukémia) - nádor v lymfatickom systéme (Hodgkinov lymfóm, non-Hodgkinov lymfóm) Presný dôvod, prečo vám bol predpísaný liek Etoposide Acco Preberite celoten dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05948-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Etopozid Accord 20 mg/ml infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml obsahuje 20 mg etopozidu. Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg etopozidu. Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg etopozidu. Jedna 12,5 ml injekčná liekovka obsahuje 250 mg etopozidu. Jedna 20 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mg etopozidu. Jedna 25 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg etopozidu. Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje 1000 mg etopozidu. Pomocné látky so známym účinkom: Benzylalkohol: 30 mg/ml Bezvodý etanol: 240,64 mg/ml Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát. Liek je číry, bezfarebný bledožltý roztok, ktorý je takmer úplne bez častíc. pH: 3,0 - 4,0 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE KARCINÓM SEMENNÍKOV Liek Etopozide Accord je indikovaný v kombinácii s ďalšími schválenými chemoterapeutikami na prvú líniu liečby rekurentného alebo refraktérneho karcinómu semenníkov u dospelých. MALOBUNKOVÝ NÁDOR PĽÚC Liek Etopozide Accord je indikovaný v kombinácii s ďalšími schválenými chemoterapeutikami na liečbu malobunkového karcinómu pľúc u dospelých. HODGKINOV LYMFÓM Liek Etopozide Accord je indikovaný v kombinácii s ďalšími schválenými chemoterapeutikami na liečbu Hodgkinovho lymfómu u dospelých a pediatrických pacientov. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05948-ZIB NON-HODGKINOV LYMFÓM Liek Etopozide Accord je indikovaný v kombinácii s ďalšími schválenými chemoterapeutikami na liečbu non-Hodgkinovho lymfómu u dospelých a pediatrických pacientov. AKÚTNA MYELOIDNÁ LEUKÉMIA Liek Etopozide Accord je indikovaný v kombinácii s ďalšími schválenými chemoterapeutikami na liečbu akútnej myeloidnej leukémie u dospelých a pediatrických pacientov. GESTAČNÁ TROFOBLASTOVÁ NEOPLÁZIA Liek Etopozide Accord je Preberite celoten dokument