Etopozid Accord 20 mg/ml infúzny koncentrát

Negara: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tersedia dari:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko

Kode ATC:

L01CB01

Rute administrasi :

intravenózne použitie

Unit dalam paket:

con inf 1x5 ml/100 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x12,5 ml/250 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x10 ml/200 mg (liek.inj.skl.)

Jenis Resep:

Viazaný na lekársky predpis

Kelompok Terapi:

44 - CYTOSTATICA

Area terapi:

Etopozid

Status otorisasi:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tanggal Otorisasi:

2014-07-24

Selebaran informasi

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02170-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ETOPOZID ACCORD
20 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
etopozid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Etopozid Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Etopozid Accord
3.
Ako vám podajú Etopozid Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Etopozid Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ETOPOZID ACCORD A NA
ČO SA POUŽÍVA
Tento liek obsahuje aktívnu látku etopozid. Tento liek patrí do
skupiny liekov nazývaných cytostatiká,
ktoré sa používajú na liečbu rakoviny.
Etopozid Accord sa používa na liečbu určitých druhov rakoviny u
dospelých:
-
rakovina semenníkov
-
malobunkový nádor pľúc
-
rakovina krvi (akútna myeloidná leukémia)
-
nádor v lymfatickom systéme (Hodgkinov lymfóm, non-Hodgkinov
lymfóm)
-
rakoviny reprodukčného systému (gestačná trofoblastická
neoplázia a rakovina vaječníkov)
Etoposid Accord sa používa na liečbu niektorých druhov rakoviny u
detí:
-
rakovina krvi (akútna myeloidná leukémia)
-
nádor v lymfatickom systéme (Hodgkinov lymfóm, non-Hodgkinov
lymfóm)
Presný dôvod, prečo vám bol predpísaný liek Etoposide Acco

Karakteristik produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05948-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Etopozid Accord 20 mg/ml infúzny koncentrát
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml obsahuje 20 mg etopozidu.
Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg etopozidu.
Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg etopozidu.
Jedna 12,5 ml injekčná liekovka obsahuje 250 mg etopozidu.
Jedna 20 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mg etopozidu.
Jedna 25 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg etopozidu.
Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje 1000 mg etopozidu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Benzylalkohol: 30 mg/ml
Bezvodý etanol: 240,64 mg/ml
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát.
Liek je číry, bezfarebný bledožltý roztok, ktorý je takmer
úplne bez častíc.
pH: 3,0 - 4,0
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
KARCINÓM SEMENNÍKOV
Liek Etopozide Accord je indikovaný v kombinácii s ďalšími
schválenými chemoterapeutikami na
prvú líniu liečby rekurentného alebo refraktérneho karcinómu
semenníkov u dospelých.
MALOBUNKOVÝ NÁDOR PĽÚC
Liek Etopozide Accord je indikovaný v kombinácii s ďalšími
schválenými
chemoterapeutikami na liečbu malobunkového karcinómu pľúc u
dospelých.
HODGKINOV LYMFÓM
Liek Etopozide Accord je indikovaný v kombinácii s ďalšími
schválenými chemoterapeutikami
na liečbu Hodgkinovho lymfómu u dospelých a pediatrických
pacientov.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05948-ZIB
NON-HODGKINOV LYMFÓM
Liek Etopozide Accord je indikovaný v kombinácii s ďalšími
schválenými chemoterapeutikami na
liečbu non-Hodgkinovho lymfómu u dospelých a pediatrických
pacientov.
AKÚTNA MYELOIDNÁ LEUKÉMIA
Liek Etopozide Accord je indikovaný v kombinácii s ďalšími
schválenými chemoterapeutikami na
liečbu akútnej myeloidnej leukémie u dospelých a pediatrických
pacientov.
GESTAČNÁ TROFOBLASTOVÁ NEOPLÁZIA
Liek Etopozide Accord je