Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
drospirenon; etinilestradiol
Sandoz d.d.
G03AA12
drospirenon; etinilestradiol
filmsko obložena tableta
drospirenon 3 mg / 1 tableta etinilestradiol0,02 mg / 1 tableta; etinilestradiol 0,02 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
28 tableta
Rp
drospirenon in etinilestradiol
Pakiranje :škatla z 28 tabletami (1 x 28 tablet v pretisnem omotu: 24 rumenih tablet z učinkovino in 4 placebo bele tablete); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-01-30
4-167751 JAZMP – IA/024 – 20.12.2018 NAVODILO ZA UPORABO ETINILESTRADIOL/DROSPIRENON SANDOZ 0,02 MG/3 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE etinilestradiol/drospirenon PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. KAJ JE ZDRAVILO ETINILESTRADIOL/DROSPIRENON SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ETINILESTRADIOL/DROSPIRENON SANDOZ 3. KAKO JEMATI ZDRAVILO ETINILESTRADIOL/DROSPIRENON SANDOZ 4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI 5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA ETINILESTRADIOL/DROSPIRENON SANDOZ 6. VSEBINA PAKIRANJA IN DODATNE INFORMACIJE POMEMBNE INFORMACIJE, KI JIH JE TREBA VEDETI O KOMBINIRANIH HORMONSKIH KONTRACEPTIVIH: • Če se jih uporablja pravilno, so ena najbolj zanesljivih reverzibilnih kontracepcijskih metod. • Nekoliko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in arterijah, predvsem v prvem letu uporabe ali pri ponovni uvedbi kombiniranega hormonskega kontraceptiva po 4- ali večtedenski prekinitvi. • Bodite pozorni in zdravnika obvestite, če menite, da imate morda simptome krvnega strdka (glejte poglavje 2 "Krvni strdki"). 1. KAJ JE ZDRAVILO ETINILESTRADIOL/DROSPIRENON SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO • Zdravilo Etinilestradiol/drospirenon Sandoz so kontracepcijske tablete, ki se uporabljajo za preprečevanje nosečnosti. • Vsaka od 24 rožnatih tablet vsebuje majhno količino dveh ženskih hormonov, drospirenona in etinilestradiola. • 4 bele tablete ne vsebujejo učinkovin, zato jim pravimo tudi "tablete Preberite celoten dokument
4-167751 JAZMP – IA/024 – 20.12.2018 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Etinilestradiol/drospirenon Sandoz 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 24 rožnatih filmsko obloženih tablet (aktivne tablete): Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,02 mg etinilestradiola in 3 mg drospirenona. Pomožna snov z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 44 mg laktoze monohidrata. 4 bele placebo (neaktivne) filmsko obložene tablete: Tableta ne vsebuje zdravilnih učinkovin. Pomožna snov z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 89,5 mg brezvodne laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Aktivna tableta je rožnata, okrogla, filmsko obložena tableta premera 5,7 mm. Placebo tableta je bela, okrogla, filmsko obložena tableta premera 5,7 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE peroralna kontracepcija Pri odločitvi za predpisovanje zdravila Etinilestradiol/drospirenon Sandoz je treba upoštevati obstoječe dejavnike tveganja za vsako posamezno žensko, predvsem za vensko trombembolijo (VTE – _venous _ _thromboembolism_ ), in kakšno je tveganje za VTE z zdravilom Etinilestradiol/drospirenon Sandoz v primerjavi s tveganjem pri drugih kombiniranih hormonskih kontraceptivih (KHK) (glejte poglavji 4.3 in 4.4). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje KAKO JEMATI ZDRAVILO ETINILESTRADIOL/DROSPIRENON SANDOZ Tablete je treba vzeti vsak dan ob približno istem času, po potrebi z nekaj tekočine, v zaporedju, označenem na pretisnem omotu. Tablete je treba jemati neprekinjeno 28 dni zapored, vsak dan po eno tableto. Tablete iz novega pretisnega omota je treba začeti jemati na dan, ki sledi dnevu, ko je ženska vzela zadnjo tableto iz prejšnjega pretisnega omota. Odtegnitvena krvavitev se po navadi pojavi drugi 4-167751 JAZMP – IA/024 – 20.12.2018 ali tretji dan po začetku jemanja tablet s placebom (v zadnji vrsti) in lahko traja še med jemanjem prvih Preberite celoten dokument