Etinilestradiol/drospirenon Sandoz 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete

Χώρα: Σλοβενία

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Δραστική ουσία:

drospirenon; etinilestradiol

Διαθέσιμο από:

Sandoz d.d.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03AA12

INN (Διεθνής Όνομα):

drospirenon; etinilestradiol

Φαρμακοτεχνική μορφή:

filmsko obložena tableta

Σύνθεση:

drospirenon 3 mg / 1 tableta  etinilestradiol0,02 mg / 1 tableta; etinilestradiol 0,02 mg / 1 tableta

Οδός χορήγησης:

Peroralna uporaba

Μονάδες σε πακέτο:

28 tableta

Τρόπος διάθεσης:

Rp

Θεραπευτική ομάδα:

drospirenon in etinilestradiol

Περίληψη προϊόντος:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (1 x 28 tablet v pretisnem omotu: 24 rumenih tablet z učinkovino in 4 placebo bele tablete); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Ημερομηνία της άδειας:

2017-01-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

4-167751
JAZMP – IA/024 – 20.12.2018
NAVODILO ZA UPORABO
ETINILESTRADIOL/DROSPIRENON SANDOZ 0,02 MG/3 MG FILMSKO OBLOŽENE
TABLETE
etinilestradiol/drospirenon
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko
sestro.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
KAJ JE ZDRAVILO ETINILESTRADIOL/DROSPIRENON SANDOZ IN ZA KAJ GA
UPORABLJAMO
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO
ETINILESTRADIOL/DROSPIRENON SANDOZ
3.
KAKO JEMATI ZDRAVILO ETINILESTRADIOL/DROSPIRENON SANDOZ
4.
MOŽNI NEŽELENI UČINKI
5.
SHRANJEVANJE ZDRAVILA ETINILESTRADIOL/DROSPIRENON SANDOZ
6.
VSEBINA PAKIRANJA IN DODATNE INFORMACIJE
POMEMBNE INFORMACIJE, KI JIH JE TREBA VEDETI O KOMBINIRANIH HORMONSKIH
KONTRACEPTIVIH:
•
Če se jih uporablja pravilno, so ena najbolj zanesljivih
reverzibilnih kontracepcijskih
metod.
•
Nekoliko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in
arterijah, predvsem v
prvem letu uporabe ali pri ponovni uvedbi kombiniranega hormonskega
kontraceptiva po 4-
ali večtedenski prekinitvi.
•
Bodite pozorni in zdravnika obvestite, če menite, da imate morda
simptome krvnega strdka
(glejte poglavje 2 "Krvni strdki").
1.
KAJ JE ZDRAVILO ETINILESTRADIOL/DROSPIRENON SANDOZ IN ZA KAJ GA
UPORABLJAMO
•
Zdravilo Etinilestradiol/drospirenon Sandoz
so kontracepcijske tablete, ki se uporabljajo za
preprečevanje nosečnosti.
•
Vsaka od 24 rožnatih tablet vsebuje majhno količino dveh ženskih
hormonov, drospirenona
in etinilestradiola.
•
4 bele tablete ne vsebujejo učinkovin, zato jim pravimo tudi "tablete

Αρχείο Π.Χ.Π.

4-167751
JAZMP – IA/024 – 20.12.2018
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Etinilestradiol/drospirenon Sandoz 0,02 mg/3 mg filmsko obložene
tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
24 rožnatih filmsko obloženih tablet (aktivne tablete):
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,02 mg etinilestradiola in 3 mg
drospirenona.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 44 mg laktoze monohidrata.
4 bele placebo (neaktivne) filmsko obložene tablete:
Tableta ne vsebuje zdravilnih učinkovin.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 89,5 mg brezvodne laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Aktivna tableta je rožnata, okrogla, filmsko obložena tableta
premera 5,7 mm.
Placebo tableta je bela, okrogla, filmsko obložena tableta premera
5,7 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
peroralna kontracepcija
Pri odločitvi za predpisovanje zdravila Etinilestradiol/drospirenon
Sandoz je treba upoštevati obstoječe
dejavnike tveganja za vsako posamezno žensko, predvsem za vensko
trombembolijo (VTE –
_venous _
_thromboembolism_
), in kakšno je tveganje za VTE z zdravilom
Etinilestradiol/drospirenon Sandoz v
primerjavi s tveganjem pri drugih kombiniranih hormonskih
kontraceptivih (KHK) (glejte poglavji 4.3
in 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
KAKO JEMATI ZDRAVILO ETINILESTRADIOL/DROSPIRENON SANDOZ
Tablete je treba vzeti vsak dan ob približno istem času, po potrebi
z nekaj tekočine, v zaporedju,
označenem na pretisnem omotu. Tablete je treba jemati neprekinjeno 28
dni zapored, vsak dan po eno
tableto. Tablete iz novega pretisnega omota je treba začeti jemati na
dan, ki sledi dnevu, ko je ženska
vzela zadnjo tableto iz prejšnjega pretisnega omota. Odtegnitvena
krvavitev se po navadi pojavi drugi
4-167751
JAZMP – IA/024 – 20.12.2018
ali tretji dan po začetku jemanja tablet s placebom (v zadnji vrsti)
in lahko traja še med jemanjem
prvih