Država: Romunija
Jezik: romunščina
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ESCITALOPRAMUM
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA
N06AB10
ESCITALOPRAMUM
10mg
COMPR. FILM.
PRF
AUROBINDO PHARMA ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
ANTIDEPRESIVE INHIBITORI SELECTIVI AI RECAPTARII SEROTONINEI
10786/2018/12 Cutie cu 1 flac. PEID x 500 compr. film.; 10786/2018/11 Cutie cu 1 flac. PEID x 250 compr. film.; 10786/2018/10 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. film.; 10786/2018/09 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.; 10786/2018/08 Cutie cu 1 flac. PEID x 28 compr. film.; 10786/2018/07 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 500 compr. film.; 10786/2018/06 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 100 compr. film.; 10786/2018/05 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 56 compr. film.; 10786/2018/04 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 50 compr. film.; 10786/2018/03 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 28 compr. film.; 10786/2018/02 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 20 compr. film.; 10786/2018/01 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 14 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 10786/2018/01-12 _Anexa 1_ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ESCITALOPRAM AUROBINDO 10 MG COMPRIMATE FILMATE Escitalopram CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. A se vedea Cap.4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Escitalopram Aurobindo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Escitalopram Aurobindo 3. Cum să luaţi Escitalopram Aurobindo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Escitalopram Aurobindo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ESCITALOPRAM AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Escitalopram Aurobindo conține substanța activă escitalopram. Escitalopram Aurobindo aparţine unei grupe de medicamente antidepresive numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS). Aceste medicamente acţionează asupra sistemului serotoninergic din creier, prin creşterea concentraţiei de serotonină. Dereglările sistemului serotoninergic sunt considerate un factor important în dezvoltarea depresiei şi a bolilor înrudite. Escitalopram Aurobindo este utilizat pentru tratamentul depresiei (episoade de depresie majoră) şi tulburărilor de anxietate (cum sunt tulburările de panică cu sau fără agorafobie, tulburările de anxietate socială, tulburările de anxietate generalizată şi tulburările obsesiv-compul Preberite celoten dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 10786/2018/01-12 _ Anexa 2_ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Escitalopram Aurobindo 10 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține 10 mg escitalopram (sub formă de oxalat). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Escitalopram Aurobindo 10 mg comprimate filmate: Comprimate filmate ovale, biconvexe de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „F” pe o una din fețe și cu „54” pe cealaltă față, cu linie mediană adâncă între „5” și „4”, cu dimensiuni de 8,1 mm x 5,6 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul episoadelor depresive majore. Tratamentul tulburărilor de panică cu sau fără agorafobie. Tratamentul tulburărilor de anxietate socială (fobie socială). Tratamentul tulburărilor de anxietate generalizată. Tratamentul tulburărilor obsesiv-compulsive. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Siguranţa administrării dozelor zilnice mai mari de 20 mg nu a fost demonstrată. Episoade depresive majore Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută până la maxim 20 mg pe zi. În general, sunt necesare 2-4 săptămâni pentru a obţine răspuns antidepresiv. După ce simptomele dispar, este necesară continuarea tratamentului o perioadă de cel puţin 6 luni, pentru consolidarea răspunsului. Tulburarea de panică însoţită sau nu de agorafobie 2 Se recomandă o doză iniţială de 5 mg pentru prima săptămână de tratament, înainte de a creşte doza la 10 mg pe zi. Doza poate fi crescută ulterior până la maximum 20 mg pe zi, în funcţie de răspunsul individual al pacientului. Eficacitatea maximă se obţine după aproximativ 3 luni. Tratamentul durează mai multe luni. Tulburarea de anxietate socială Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. De Preberite celoten dokument