Država: Romunija
Jezik: romunščina
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
EXEMESTANUM
KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
L02BG06
EXEMESTANUM
25mg
COMPR. FILM.
PRF
KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE INHIBITORI ENZIMATICI
8286/2015/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 120 compr. film.; 8286/2015/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 8286/2015/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.; 8286/2015/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 8286/2015/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.; 8286/2015/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 15 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8286/2015/01-02-03-04-05-06 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ESCEPRAN 25 MG COMPRIMATE FILMATE exemestan CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Escepran şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Escepran 3. Cum să luaţi Escepran 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Escepran 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ESCEPRAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Escepran aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de aromatază. Aceste medicamente interferează cu o substanţă numită aromatază, care este necesară pentru producerea hormonului sexual feminin, estrogenul, în special la femeile aflate în perioada de după menopauză (postmenopauză). Scăderea concentraţiilor de estrogen din organism reprezintă o modalitate de a trata cancerul de sân hormono-dependent. Escepran este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân incipient hormono-dependent la femei aflate în postmenopauză, după 2-3 ani de tratament cu medicamentul tamoxifen. De asemenea, Escepran este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân avansat hormono-dependent, la femei aflate în postmenopauză, în cazul în care tratamentul iniţial cu un alt medicament hormon Preberite celoten dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8286/2015/01-02-03-04-05-06 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Escepran 25 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine exemestan 25 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 7,2 mm, marcate cu “E25” pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă. _ _ 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Exemestan este indicat în tratamentul adjuvant al neoplasmului mamar invaziv în stadiu incipient, cu receptori estrogenici prezenţi (EBC), la femei în postmenopauză, după 2-3 ani de tratament adjuvant iniţial cu tamoxifen. Exemestan este indicat în tratamentul neoplasmului mamar avansat, la femeile în postmenopauză fiziologică sau indusă, la care afecţiunea a progresat ca urmare a tratamentului antiestrogenic. Eficacitatea nu a fost demonstrată la pacientele cu receptori estrogenici absenţi. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Paciente adulte şi vârstnice _ Doza recomandată de exemestan este de un comprimat filmat (25 mg) administrat oral o dată pe zi, de preferință după masă. La pacientele cu neoplasm mamar incipient, tratamentul cu exemestan trebuie să continue până la completarea a 5 ani de tratament hormonal secvenţial combinat adjuvant (tamoxifen urmat de exemestan) sau mai devreme dacă apare recidiva tumorii. La pacientele cu neoplasm mamar avansat, tratamentul cu exemestan trebuie continuat până când progresia tumorii este diagnosticată. Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală (vezi pct. 5.2). 2 _Copii şi adolescenţi _ Nu este recomandată utilizarea la copii şi adolescenţi. _ _ 4.3 CONTRAINDICAŢII Exemestanul este contraindicat la paciente: - cu hipersensibilitate cunoscută la s Preberite celoten dokument