ESCEPRAN 25 mg

البلد: رومانيا

اللغة: الرومانية

المصدر: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

العنصر النشط:

EXEMESTANUM

متاح من:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

ATC رمز:

L02BG06

INN (الاسم الدولي):

EXEMESTANUM

جرعة:

25mg

الشكل الصيدلاني:

COMPR. FILM.

نوع الوصفة الطبية :

PRF

المصنعة من قبل:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

المجموعة العلاجية:

ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE INHIBITORI ENZIMATICI

ملخص المنتج:

8286/2015/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 120 compr. film.; 8286/2015/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 8286/2015/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.; 8286/2015/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 8286/2015/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.; 8286/2015/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 15 compr. film.;

نشرة المعلومات

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8286/2015/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ESCEPRAN 25 MG COMPRIMATE FILMATE
exemestan
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Escepran şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Escepran
3.
Cum să luaţi Escepran
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Escepran
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ESCEPRAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Escepran aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de
inhibitori de aromatază. Aceste
medicamente interferează cu o substanţă numită aromatază, care
este necesară pentru producerea
hormonului sexual feminin, estrogenul, în special la femeile aflate
în perioada de după menopauză
(postmenopauză). Scăderea concentraţiilor de estrogen din organism
reprezintă o modalitate de a trata
cancerul de sân hormono-dependent.
Escepran este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân incipient
hormono-dependent la femei aflate
în postmenopauză, după 2-3 ani de tratament cu medicamentul
tamoxifen.
De asemenea, Escepran este utilizat pentru tratamentul cancerului de
sân avansat hormono-dependent,
la femei aflate în postmenopauză, în cazul în care tratamentul
iniţial cu un alt medicament hormon

خصائص المنتج

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8286/2015/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Escepran 25 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine exemestan 25 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la
aproape albă, cu diametrul de
7,2 mm, marcate cu “E25” pe una dintre feţe şi netede pe
cealaltă faţă.
_ _
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Exemestan este indicat în tratamentul adjuvant al neoplasmului mamar
invaziv în stadiu incipient, cu
receptori estrogenici prezenţi (EBC), la femei în postmenopauză,
după 2-3 ani de tratament adjuvant
iniţial cu tamoxifen.
Exemestan este indicat în tratamentul neoplasmului mamar avansat, la
femeile în postmenopauză
fiziologică sau indusă, la care afecţiunea a progresat ca urmare a
tratamentului antiestrogenic.
Eficacitatea nu a fost demonstrată la pacientele cu receptori
estrogenici absenţi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Paciente adulte şi vârstnice _
Doza recomandată de exemestan este de un comprimat filmat (25 mg)
administrat oral o dată pe zi, de
preferință după masă.
La pacientele cu neoplasm mamar incipient, tratamentul cu exemestan
trebuie să continue până la
completarea a 5 ani de tratament hormonal secvenţial combinat
adjuvant (tamoxifen urmat de
exemestan) sau mai devreme dacă apare recidiva tumorii.
La pacientele cu neoplasm mamar avansat, tratamentul cu exemestan
trebuie continuat până când
progresia tumorii este diagnosticată.
Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă
hepatică sau renală (vezi pct. 5.2).
2
_Copii şi adolescenţi _
Nu este recomandată utilizarea la copii şi adolescenţi.
_ _
4.3
CONTRAINDICAŢII
Exemestanul este contraindicat la paciente:
-
cu hipersensibilitate cunoscută la s