Eryseng

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Erysipelothrix rhusiopathiae, sev R32E11 (inaktivirano)

Dostopno od:

Laboratorios Hipra, S.A.

Koda artikla:

QI09AB03

INN (mednarodno ime):

Erysipelothrix rhusiopathiae

Terapevtska skupina:

Prašiči

Terapevtsko območje:

Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium

Terapevtske indikacije:

Za aktivno imunizacijo moških in ženskih prašičev za zmanjšanje kliničnih znakov (poškodbe na koži in zvišana telesna temperatura), prašičje erysipelas, ki jih povzročajo Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 in 2 serotip.

Povzetek izdelek:

Revision: 4

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2014-07-04

Navodilo za uporabo

13
B. NAVODILO ZA UPORABO
14
NAVODILO ZA UPORABO
ERYSENG SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA PRAŠIČE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za
sproščanje serij:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ŠPANIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
ERYSENG suspenzija za injiciranje za prašiče
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsak 2-mililitrski odmerek vsebuje:
inaktivirana bakterija
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, sev R32E11 .. ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
*
*
IE
50 %
- inhibicija ELISA 50%
aluminijev hidroksid
.............................................................................................
5,29 mg (aluminij)
DEAE-dekstran
korenina pravega ženšena (ginsenga)
Belkasta suspenzija za injiciranje.
4.
INDIKACIJA(E)
Za aktivno imunizacijo prašičjih samcev in samic za zmanjšanje
kliničnih znakov (kožnih lezij in
vročice) svinjske rdečice, ki jo povzroča bakterija
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, serotip 1 in serotip 2.
Nastop imunosti: tri tedne po zaključku osnovne sheme cepljenja.
Trajanje imunosti: šest mesecev.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino, na dodatke
ali na katero koli pomožno snov.
6.
NEŽELENI UČINKI
Zelo pogosti neželeni učinki:
– v varnostnih študijah je bilo opaženo blago do zmerno vnetje na
mestu injiciranja, ki ponavadi
izzveni v roku štirih dni, v nekaterih primerih pa lahko vztraja do
12 dni po cepljenju.
Pogosti neželeni učinki:
– v varnostnih študijah je bilo opaženo prehodno povišanje
telesne temperature v prvih 6 urah po
cepljenju, ki spontano izzveni v 24 urah.
15
Zelo redki neželeni učinki:
- Spontano se poročali o primerih reakcij anafilaktičnega tipa.
Svetuje se primerno simptomatsko
zdravljenje.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
-
zelo pogosti (neželeni učinki

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
ERYSENG suspenzija za injiciranje za prašiče
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak 2-mililitrski odmerek vsebuje:
UČINKOVINE:
inaktivirana bakterija
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, sev R32E11 .. ELISA > 3,34
log
2
IE
50 %
*
*
IE
50 %
- inhibicija ELISA 50%
DDODATKI:
aluminijev hidroksid …………………….
................................................... 5,29 mg (aluminij)
DEAE-dekstran
korenina pravega ženšena (ginsenga)
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje
Suspenzija belkaste barve
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Prašiči
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za aktivno imunizacijo prašičjih samcev in samic za zmanjšanje
kliničnih znakov (kožnih lezij in
vročice) svinjske rdečice, ki jo povzroča bakterija
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, serotip 1 in serotip 2.
Nastop imunosti: tri tedne po zaključku osnovne sheme cepljenja.
Trajanje imunosti: šest mesecev.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino, na dodatke
ali na katero koli pomožno snov.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Cepite le zdrave živali.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Jih ni.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo
3
V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z
zdravnikom in mu pokažite navodilo za
uporabo ali ovojnino.
4.6
NEŽELENI UČINKI (POGOSTOST IN RESNOST)
Zelo pogosti neželeni učinki:
– v varnostnih študijah je bilo opaženo blago do zmerno vnetje na
mestu injiciranja, ki ponavadi
izzveni v roku štirih dni, v nekaterih primerih pa lahko vztraja do
12 dni po cepljenju.
Pogosti neželeni učinki:
– v varnostnih študijah je bilo opaženo prehodno povišanje
telesne temperature v prvih 6 urah po
cepljenju, ki spontano izzveni v 24 urah