Ertapenem Hikma 1000 mg Pó para concentrado para solução para perfusão

Država: Portugalska

Jezik: portugalščina

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivna sestavina:

Ertapenem

Dostopno od:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Koda artikla:

J01DH03

INN (mednarodno ime):

Ertapenem

Odmerek:

1000 mg

Farmacevtska oblika:

Pó para concentrado para solução para perfusão

Sestava:

Ertapenem sódico 1046 mg

Pot uporabe:

Via intravenosa

Enote v paketu:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s)

Razred:

1.1.4 - Carbapenemes

Tip zastaranja:

MSRM restrita - Alínea a)

Terapevtska skupina:

Genérico

Terapevtsko območje:

ertapenem

Terapevtske indikacije:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Povzetek izdelek:

Número de Registo: 5765672 CNPEM: N/A CHNM: 10080710 Temporariamente indisponível

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2019-01-24

Navodilo za uporabo

APROVADO EM
03-08-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ertapenem Hikma 1 g pó para concentrado para solução para perfusão
ertapenem
Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado
este medicamento pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ertapenem Hikma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ertapenem
Hikma
3. Como utilizar Ertapenem Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ertapenem Hikma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ertapenem Hikma e para que é utilizado
Ertapenem Hikma contém ertapenem, que é um antibiótico do grupo dos
beta-lactâmicos. Tem a
capacidade de matar uma vasta gama de bactérias (germes) que causam
infeções em vários locais
do organismo.
Ertapenem Hikma pode ser administrado a pessoas com idade igual ou
superior a 3 meses.
Tratamento:
O seu médico receitou-lhe Ertapenem Hikma porque você ou o seu filho
tem um (ou mais) dos
seguintes tipos
de infeção:
Infeção no abdómen
Infeção nos pulmões (pneumonia)
Infeções ginecológicas
Infeções da pele do pé em doentes diabéticos.
Prevenção:
Prevenção de infeções em adultos no local de intervenção
cirúrgica após cirurgia do intestino
grosso ou do reto.
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ertapenem
Hikma
Não utilize Ertapenem Hikma
se tem alergia à substância ativa (ertapenem) ou a qualquer outro
componente deste medicamento
(indicados na s

Lastnosti izdelka

APROVADO EM
04-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ertapenem Hikma 1 g pó para concentrado para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 1,0 g de
ertapenem. Excipiente com efeito conhecido
Cada dose de 1,0 g contém aproximadamente 6,0 mEq de sódio (cerca de
137 mg).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para
perfusão. Pó branco a esbranquiçado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento
Ertapenem Hikma é indicado em doentes pediátricos (3 meses a 17 anos
de idade) e em adultos
para o tratamento das seguintes infeções, quando causadas por
bactérias com suscetibilidade
conhecida ou muito provável ao ertapenem, e quando for necessária
terapêutica por via
parentérica (ver secções 4.4 e 5.1):
•
Infeções intra-abdominais
•
Pneumonia adquirida na comunidade
•
Infeções ginecológicas agudas
•
Infeções do pé diabético na pele e tecidos moles (ver secção
4.4).
Prevenção
Ertapenem Hikma está indicado em adultos para a profilaxia de
infeção no local de intervenção
cirúrgica após cirurgia colorectal eletiva (ver secção 4.4).
Deverão ter-se em consideração as normas orientadoras sobre o uso
adequado dos
produtos antibacterianos.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
04-03-2022
INFARMED
Tratamento
Adultos e adolescentes (13 a 17 anos de idade): A dose de Ertapenem
Hikma é de 1 grama
(g) administrado uma vez por dia por via intravenosa (ver secção
6.6).
Lactentes e crianças (3 meses a 12 anos de idade): A dose de
Ertapenem Hikma é de 15
mg/kg administrado duas vezes por dia (de modo a não exceder 1 g/dia)
por via intravenosa
(ver secção 6.6).
Prevenção
Adultos: Para prevenir as infeções no local de intervenção
cirúrgica após cirurgia colorectal
eletiva, a posologia recomendada é de 1 g administrado como uma dose
intravenosa única, a ser