Ertapenem AptaPharma 1 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

ertapenem

Dostopno od:

APTA MEDICA INTERNACIONAL d.o.o.

Koda artikla:

J01DH03

INN (mednarodno ime):

ertapenem

Farmacevtska oblika:

prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Sestava:

ertapenem 1 g / 1 viala

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

ertapenem

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2018-02-26

Navodilo za uporabo

JAZMP-IB/006, IB/007-18.3.2021
NAVODILO ZA UPORABO
ERTAPENEM APTAPHARMA 1 G PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
ertapenem
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko
sestro ali
farmacevtom .
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
medicinsko sestro ali
farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene
učinke, ki niso navedeni
v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Ertapenem AptaPharma in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ertapenem
AptaPharma
3.
Kako uporabljati zdravilo Ertapenem AptaPharma
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Ertapenem AptaPharma
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ERTAPENEM APTAPHARMA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Ertapenem AptaPharma vsebuje ertapenem, ki spada v skupino
betalaktamskih
antibiotikov. Uniči lahko širok spekter bakterij (klic), ki
povzročajo okužbe v različnih delih
telesa.
Zdravilo Ertapenem AptaPharma se lahko daje osebam, starim 3 mesece
ali več.
Zdravljenje:
Zdravnik je vam ali vašemu otroku predpisal zdravilo Ertapenem
AptaPharma, ker imate enega
(ali več) od naslednjih tipov okužb:
•
okužbo v trebušni votlini,
•
okužbo pljuč (pljučnica),
•
ginekološke okužbe,
•
okužbe kože diabetične noge pri diabetičnih bolnikih.
Preventiva:
•
preventiva pred okužbami na mestu posega v debelem črevesju ali
danki pri odraslih.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ERTAPENEM
APTAPHARMA
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA ERTAPENEM APTAPHARMA:
•
če ste alergični na učinkovino (ertapenem) ali katero koli
sestavino tega zdravila
(naveden

Lastnosti izdelka

JAZMP-IA/008-7.1.2022
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-IA/008-7.1.2022
1.
IME ZDRAVILA
ERTAPENEM AptaPharma 1 g prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 1,0 g ertapenema (v obliki natrijevega
ertapenemata).
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena viala vsebuje približno 6,0 mEq natrija (približno 137 mg).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
bel do rumenkast prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_Zdravljenje _
Zdravilo Ertapenem AptaPharma je indicirano pri pediatričnih bolnikih
(starih od 3 mesecev do
17 let) in odraslih za zdravljenje naslednjih okužb, kadar jih
povzročajo bakterije, ki so
občutljive ali ki so zelo verjetno občutljive za ertapenem, in kadar
je potrebno parenteralno
zdravljenje (glejte poglavji 4.4 in 5.1):
• okužb v trebušni votlini,
• zunajbolnišnične pljučnice,
• akutnih okužb v ginekologiji,
• okužb kože in mehkih tkiv pri diabetičnem stopalu (glejte
poglavje 4.4)
_Preventiva _
_ _
Zdravilo Ertapenem AptaPharma je indicirano za preventivo pred okužbo
na mestu kirurškega
posega po elektivnem kirurškem posegu v kolorektalnem področju pri
odraslih (glejte poglavje
4.4).
Upoštevati moramo uradne smernice za uporabo protibakterijskih
učinkovin.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Zdravljenje _
_Odrasli in mladostniki (stari od 13 do 17 let): _
Odmerek zdravila Ertapenem AptaPharma je 1
gram (g), ki ga bolnik dobi enkrat dnevno intravensko (glejte poglavje
6.6).
_ _
_ _
JAZMP-IA/008-7.1.2022
_Dojenčki in otroci (stari od 3 mesecev do 12 let):_
Odmerek zdravila Ertapenem AptaPharma je
15 mg/kg dvakrat na dan (ne sme preseči 1 g/dan) intravensko (glejte
poglavje 6.6).
_Preventiva _
_Odrasli_
: priporočeni odmerek za preventivo pred okužbami na mestu
kirurškega posega po
elektivnem kirurškem posegu v kolorektalnem področju je 1 g v obliki
enojnega intravenskega
odmerka, ki