देश: स्लोवेनिया
भाषा: स्लोवेनियाई
स्रोत: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
ertapenem
APTA MEDICA INTERNACIONAL d.o.o.
J01DH03
ertapenem
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
ertapenem 1 g / 1 viala
Intravenska uporaba
1 viala
H
ertapenem
Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-02-26
JAZMP-IB/006, IB/007-18.3.2021 NAVODILO ZA UPORABO ERTAPENEM APTAPHARMA 1 G PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE ertapenem PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom . - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Ertapenem AptaPharma in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ertapenem AptaPharma 3. Kako uporabljati zdravilo Ertapenem AptaPharma 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Ertapenem AptaPharma 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ERTAPENEM APTAPHARMA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Ertapenem AptaPharma vsebuje ertapenem, ki spada v skupino betalaktamskih antibiotikov. Uniči lahko širok spekter bakterij (klic), ki povzročajo okužbe v različnih delih telesa. Zdravilo Ertapenem AptaPharma se lahko daje osebam, starim 3 mesece ali več. Zdravljenje: Zdravnik je vam ali vašemu otroku predpisal zdravilo Ertapenem AptaPharma, ker imate enega (ali več) od naslednjih tipov okužb: • okužbo v trebušni votlini, • okužbo pljuč (pljučnica), • ginekološke okužbe, • okužbe kože diabetične noge pri diabetičnih bolnikih. Preventiva: • preventiva pred okužbami na mestu posega v debelem črevesju ali danki pri odraslih. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ERTAPENEM APTAPHARMA NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA ERTAPENEM APTAPHARMA: • če ste alergični na učinkovino (ertapenem) ali katero koli sestavino tega zdravila (naveden पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
JAZMP-IA/008-7.1.2022 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA JAZMP-IA/008-7.1.2022 1. IME ZDRAVILA ERTAPENEM AptaPharma 1 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 1,0 g ertapenema (v obliki natrijevega ertapenemata). Pomožna snov z znanim učinkom: Ena viala vsebuje približno 6,0 mEq natrija (približno 137 mg). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje. bel do rumenkast prašek 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE _Zdravljenje _ Zdravilo Ertapenem AptaPharma je indicirano pri pediatričnih bolnikih (starih od 3 mesecev do 17 let) in odraslih za zdravljenje naslednjih okužb, kadar jih povzročajo bakterije, ki so občutljive ali ki so zelo verjetno občutljive za ertapenem, in kadar je potrebno parenteralno zdravljenje (glejte poglavji 4.4 in 5.1): • okužb v trebušni votlini, • zunajbolnišnične pljučnice, • akutnih okužb v ginekologiji, • okužb kože in mehkih tkiv pri diabetičnem stopalu (glejte poglavje 4.4) _Preventiva _ _ _ Zdravilo Ertapenem AptaPharma je indicirano za preventivo pred okužbo na mestu kirurškega posega po elektivnem kirurškem posegu v kolorektalnem področju pri odraslih (glejte poglavje 4.4). Upoštevati moramo uradne smernice za uporabo protibakterijskih učinkovin. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Zdravljenje _ _Odrasli in mladostniki (stari od 13 do 17 let): _ Odmerek zdravila Ertapenem AptaPharma je 1 gram (g), ki ga bolnik dobi enkrat dnevno intravensko (glejte poglavje 6.6). _ _ _ _ JAZMP-IA/008-7.1.2022 _Dojenčki in otroci (stari od 3 mesecev do 12 let):_ Odmerek zdravila Ertapenem AptaPharma je 15 mg/kg dvakrat na dan (ne sme preseči 1 g/dan) intravensko (glejte poglavje 6.6). _Preventiva _ _Odrasli_ : priporočeni odmerek za preventivo pred okužbami na mestu kirurškega posega po elektivnem kirurškem posegu v kolorektalnem področju je 1 g v obliki enojnega intravenskega odmerka, ki पूरा दस्तावेज़ पढ़ें