ERSITTIN 100MG Tvrdá tobolka

Država: Češka

Jezik: češčina

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivna sestavina:

9386 ZONISAMID

Dostopno od:

Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť Array

Koda artikla:

N03AX15

INN (mednarodno ime):

9386 ZONISAMID

Odmerek:

100MG

Farmacevtska oblika:

Tvrdá tobolka

Pot uporabe:

Perorální podání

Tip zastaranja:

Rx Array

Terapevtsko območje:

ZONISAMID

Povzetek izdelek:

Kód SÚKL: 0219185 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219186 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219187 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219188 Velikost balení: 196 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0218009 Velikost balení: 196 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218007 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218008 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103933 Velikost balení: 196 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103930 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218006 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103931 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103932 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status dovoljenje:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum dovoljenje:

2016-06-22

Navodilo za uporabo

1
Sp. zn. sukls95026/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ERSITTIN 25
MG TVRDÉ TOBOLKY
ERSITTIN 50
MG TVRDÉ TOBOLKY
ERSITTIN 100
MG TVRDÉ TOBOLKY
zonisamid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ersittin a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ersittin
užívat
3.
Jak se přípravek Ersittin užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ersittin uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
ERSITTIN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ersittin obsahuje léčivou látku zonisamid a používá
se k léčbě epilepsie.
Přípravek Ersittin se používá k léčbě záchvatů, které
postihují jednu část mozku (parciální záchvaty),
po nichž může, ale také nemusí následovat záchvat postihující
celý mozek (sekundární generalizace).
Přípravek Ersittin lze užívat:
●
samostatně k léčbě záchvatů u dospělých,
●
s dalšími antiepileptickými přípravky k léčbě záchvatů u
dospělých, dospívajících a dětí ve věku
6 let a starších.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
ERSITTIN
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
ERSITTIN
jestliže:
●
jste alergický(á) na zonisamid nebo na kterouk

Lastnosti izdelka

Stránka 1 z 20
Sp. zn. sukls95026/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
N
Á
ZEV P
ŘÍ
PRAVKU
Ersittin 25 mg tvrdé tobolky
Ersittin 50 mg tvrdé tobolky
Ersittin 100 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVN
Í A KV
ANTITATIVN
Í S
LO
Ž
EN
Í
_Ersittin 25 _
_mg tvrdé tobolky_
_ _
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 25 mg zonisamidu.
_Ersittin 50 _
_mg tvrdé tobolky_
_ _
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 50 mg zonisamidu.
_Ersittin 100 mg tv_
_rdé _
_tobolky _
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 100 mg zonisamidu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉ
KOV
Á FORMA
Tvrdá tobolka.
_Ersittin 25 _
_mg tvrdé tobolky_
_ _
Bílá tobolka velikosti č. 4, 14,4 mm. Bílé, neprůhledné tělo a
bílé neprůhledné víčko, označené černě
„Z 25“.
_ _
_Ersittin 50 _
_mg tvrdé tobolky_
_ _
Bílá tobolka velikosti č. 3, 15,8 mm. Bílé, neprůhledné tělo a
bílé neprůhledné víčko, označené
červeně „Z 50“.
_ _
_Ersittin 100 mg tv_
_rdé _
_tobolky _
Bílá tobolka velikosti č. 1, 19,3 mm. Bílé, neprůhledné tělo a
bílé neprůhledné víčko, označené černě
„Z 100“.
4.
KLINIC
KÉ
ÚDA
JE
4.1
TERAPEUTICK
É
INDIKACE
Zonisamid je indikován jako:
•
monoterapie k léčbě parciálních záchvatů se sekundární
generalizací či bez ní u dospělých
pacientů s nově diagnostikovanou epilepsií (viz bod 5.1);
•
přídatná terapie k léčbě parciálních záchvatů se
sekundární generalizací či bez ní u dospělých,
dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších.
4.2
D
ÁVKOVÁ
N
Í A ZP
Ů
SOB POD
ÁNÍ
Dávkování – dospělí
Stránka 2 z 20
_Zvyšo_
_v_
_ání_
_ _
_dáv_
_ek a jejich ud_
_ržová_
_n_
_í_
Zonisamid lze u dospělých pacientů užívat v monoterapii, nebo
přidat ke stávající terapii. Dávka se má
titrovat na základě klinického účinku. Doporučené zvyšování
a udržování dávek je uvedeno
v tabulce 1. Někteří pacienti, zejména ti, kteří neužívají
léčiva indukující CYP3A4, mohou reagovat na
dávky nižší.
_Vysaze_
_ní_
Po