국가: 체코
언어: 체코어
출처: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
9386 ZONISAMID
Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť Array
N03AX15
9386 ZONISAMID
100MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
ZONISAMID
Kód SÚKL: 0219185 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219186 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219187 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219188 Velikost balení: 196 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0218009 Velikost balení: 196 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218007 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218008 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103933 Velikost balení: 196 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103930 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218006 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103931 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103932 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2016-06-22
1 Sp. zn. sukls95026/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ERSITTIN 25 MG TVRDÉ TOBOLKY ERSITTIN 50 MG TVRDÉ TOBOLKY ERSITTIN 100 MG TVRDÉ TOBOLKY zonisamid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Ersittin a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ersittin užívat 3. Jak se přípravek Ersittin užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ersittin uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ERSITTIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Ersittin obsahuje léčivou látku zonisamid a používá se k léčbě epilepsie. Přípravek Ersittin se používá k léčbě záchvatů, které postihují jednu část mozku (parciální záchvaty), po nichž může, ale také nemusí následovat záchvat postihující celý mozek (sekundární generalizace). Přípravek Ersittin lze užívat: ● samostatně k léčbě záchvatů u dospělých, ● s dalšími antiepileptickými přípravky k léčbě záchvatů u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ERSITTIN UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ERSITTIN jestliže: ● jste alergický(á) na zonisamid nebo na kterouk 전체 문서 읽기
Stránka 1 z 20 Sp. zn. sukls95026/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. N Á ZEV P ŘÍ PRAVKU Ersittin 25 mg tvrdé tobolky Ersittin 50 mg tvrdé tobolky Ersittin 100 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVN Í A KV ANTITATIVN Í S LO Ž EN Í _Ersittin 25 _ _mg tvrdé tobolky_ _ _ Jedna tvrdá tobolka obsahuje 25 mg zonisamidu. _Ersittin 50 _ _mg tvrdé tobolky_ _ _ Jedna tvrdá tobolka obsahuje 50 mg zonisamidu. _Ersittin 100 mg tv_ _rdé _ _tobolky _ Jedna tvrdá tobolka obsahuje 100 mg zonisamidu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉ KOV Á FORMA Tvrdá tobolka. _Ersittin 25 _ _mg tvrdé tobolky_ _ _ Bílá tobolka velikosti č. 4, 14,4 mm. Bílé, neprůhledné tělo a bílé neprůhledné víčko, označené černě „Z 25“. _ _ _Ersittin 50 _ _mg tvrdé tobolky_ _ _ Bílá tobolka velikosti č. 3, 15,8 mm. Bílé, neprůhledné tělo a bílé neprůhledné víčko, označené červeně „Z 50“. _ _ _Ersittin 100 mg tv_ _rdé _ _tobolky _ Bílá tobolka velikosti č. 1, 19,3 mm. Bílé, neprůhledné tělo a bílé neprůhledné víčko, označené černě „Z 100“. 4. KLINIC KÉ ÚDA JE 4.1 TERAPEUTICK É INDIKACE Zonisamid je indikován jako: • monoterapie k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou epilepsií (viz bod 5.1); • přídatná terapie k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších. 4.2 D ÁVKOVÁ N Í A ZP Ů SOB POD ÁNÍ Dávkování – dospělí Stránka 2 z 20 _Zvyšo_ _v_ _ání_ _ _ _dáv_ _ek a jejich ud_ _ržová_ _n_ _í_ Zonisamid lze u dospělých pacientů užívat v monoterapii, nebo přidat ke stávající terapii. Dávka se má titrovat na základě klinického účinku. Doporučené zvyšování a udržování dávek je uvedeno v tabulce 1. Někteří pacienti, zejména ti, kteří neužívají léčiva indukující CYP3A4, mohou reagovat na dávky nižší. _Vysaze_ _ní_ Po 전체 문서 읽기