Erlotinib Teva B.V. 150 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

erlotinib

Koda artikla:

L01EB02

INN (mednarodno ime):

erlotinib

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

erlotinib 150 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

30 tableta

Tip zastaranja:

Rp/Spec

Terapevtska skupina:

erlotinib

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v Al/PVC pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

DK/H/2591/001-003/II/001, IB/002_v1.0
JAZMP -II/001,IB/002-8.9.2019
1
NAVODILO ZA UPORABO
ERLOTINIB TEVA B.V. 25 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
ERLOTINIB TEVA B.V. 100 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
ERLOTINIB TEVA B.V. 150 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
erlotinib
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Erlotinib Teva B.V. in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Erlotinib Teva B.V.
3.
Kako jemati zdravilo Erlotinib Teva B.V.
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Erlotinib Teva B.V.
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ERLOTINIB TEVA B.V. IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Erlotinib Teva B.V. vsebuje učinkovino erlotinib. Zdravilo
Erlotinib Teva B.V. se uporablja
za zdravljenje raka, saj preprečuje delovanje beljakovine, imenovane
receptor za epidermalni rastni
dejavnik. Za to beljakovino je znano, da sodeluje pri rasti in
razširjanju rakavih celic.
Zdravilo Erlotinib Teva B.V. je indicirano za zdravljenje odraslih.
Zdravnik vam to zdravilo lahko
predpiše, če imate napredovali nedrobnocelični rak pljuč. Lahko
vam ga predpiše kot začetno
zdravljenje ali kot zdravljenje, ko je vaša bolezen po začetni
kemoterapiji ostala v večji meri
nespremenjena, če so v vaših rakavih celicah prisotne določene
mutacije receptorja za epidermalni
rastni dejavnik. Lahko vam ga predpiše tudi, če predhodna
kemoterapija ni ustavila bolezni.
Zdravnik vam lahko to zdravilo predpi

Lastnosti izdelka

DK/H/2591/001-003/IB/0010 v1
JAZMP-IB/010-3.3.2023
1
1.
IME ZDRAVILA
Erlotinib Teva B.V. 25 mg filmsko obložene tablete
Erlotinib Teva B.V. 100 mg filmsko obložene tablete
Erlotinib Teva B.V. 150 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg erlotiniba (v obliki
erlotinibijevega klorida).
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg erlotiniba (v obliki
erlotinibijevega klorida).
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg erlotiniba (v obliki
erlotinibijevega klorida).
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Ena 25-mg filmsko obložena tableta vsebuje 20,9 mg laktoze.
Ena 100-mg filmsko obložena tableta vsebuje 83,8 mg laktoze.
Ena 150-mg filmsko obložena tableta vsebuje 125,7 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Zdravilo Erlotinib Teva B.V. 25 mg filmsko obložene tablete: Bele,
okrogle, bikonveksne filmsko
obložene tablete, premera 6 mm, na eni strani z vrezano oznako A105.
Zdravilo Erlotinib Teva B.V. 100 mg filmsko obložene tablete: Bele,
okrogle, bikonveksne filmsko
obložene tablete, premera 10 mm, na eni strani z vrezano oznako A116.
Zdravilo Erlotinib Teva B.V. 150 mg filmsko obložene tablete: Bele,
okrogle, bikonveksne filmsko
obložene tablete, premera 11 mm, na eni strani z vrezano oznako A127.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Nedrobnocelični rak pljuč:
Zdravilo Erlotinib Teva B.V. je indicirano za prvo linijo zdravljenja
bolnikov z lokalno napredovalim
ali metastatskim nedrobnoceličnim rakom pljuč z EGFR-aktivirajočimi
mutacijami.
Zdravilo Erlotinib Teva B.V. je indicirano tudi za vzdrževalno
zdravljenje bolnikov z lokalno
napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim rakom pljuč z
EGFR-aktivirajočimi mutacijami in
stabilno boleznijo po kemoterapiji v prvi liniji zdravljenja.
Zdravilo Erlotinib Teva B.V. je indicirano tudi za zdravljenje
bolnikov z lokalno napredovalim ali
metastatskim nedrobnoceličnim rakom pljuč po neuspehu