Riik: Sloveenia
keel: sloveeni
Allikas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
erlotinib
L01EB02
erlotinib
filmsko obložena tableta
erlotinib 150 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
30 tableta
Rp/Spec
erlotinib
Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v Al/PVC pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.
Zdravilo z dovoljenjem za promet
DK/H/2591/001-003/II/001, IB/002_v1.0 JAZMP -II/001,IB/002-8.9.2019 1 NAVODILO ZA UPORABO ERLOTINIB TEVA B.V. 25 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE ERLOTINIB TEVA B.V. 100 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE ERLOTINIB TEVA B.V. 150 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE erlotinib PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Erlotinib Teva B.V. in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Erlotinib Teva B.V. 3. Kako jemati zdravilo Erlotinib Teva B.V. 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Erlotinib Teva B.V. 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ERLOTINIB TEVA B.V. IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Erlotinib Teva B.V. vsebuje učinkovino erlotinib. Zdravilo Erlotinib Teva B.V. se uporablja za zdravljenje raka, saj preprečuje delovanje beljakovine, imenovane receptor za epidermalni rastni dejavnik. Za to beljakovino je znano, da sodeluje pri rasti in razširjanju rakavih celic. Zdravilo Erlotinib Teva B.V. je indicirano za zdravljenje odraslih. Zdravnik vam to zdravilo lahko predpiše, če imate napredovali nedrobnocelični rak pljuč. Lahko vam ga predpiše kot začetno zdravljenje ali kot zdravljenje, ko je vaša bolezen po začetni kemoterapiji ostala v večji meri nespremenjena, če so v vaših rakavih celicah prisotne določene mutacije receptorja za epidermalni rastni dejavnik. Lahko vam ga predpiše tudi, če predhodna kemoterapija ni ustavila bolezni. Zdravnik vam lahko to zdravilo predpi Lugege kogu dokumenti
DK/H/2591/001-003/IB/0010 v1 JAZMP-IB/010-3.3.2023 1 1. IME ZDRAVILA Erlotinib Teva B.V. 25 mg filmsko obložene tablete Erlotinib Teva B.V. 100 mg filmsko obložene tablete Erlotinib Teva B.V. 150 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg erlotiniba (v obliki erlotinibijevega klorida). Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg erlotiniba (v obliki erlotinibijevega klorida). Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg erlotiniba (v obliki erlotinibijevega klorida). Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Ena 25-mg filmsko obložena tableta vsebuje 20,9 mg laktoze. Ena 100-mg filmsko obložena tableta vsebuje 83,8 mg laktoze. Ena 150-mg filmsko obložena tableta vsebuje 125,7 mg laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Zdravilo Erlotinib Teva B.V. 25 mg filmsko obložene tablete: Bele, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete, premera 6 mm, na eni strani z vrezano oznako A105. Zdravilo Erlotinib Teva B.V. 100 mg filmsko obložene tablete: Bele, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete, premera 10 mm, na eni strani z vrezano oznako A116. Zdravilo Erlotinib Teva B.V. 150 mg filmsko obložene tablete: Bele, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete, premera 11 mm, na eni strani z vrezano oznako A127. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Nedrobnocelični rak pljuč: Zdravilo Erlotinib Teva B.V. je indicirano za prvo linijo zdravljenja bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim rakom pljuč z EGFR-aktivirajočimi mutacijami. Zdravilo Erlotinib Teva B.V. je indicirano tudi za vzdrževalno zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim rakom pljuč z EGFR-aktivirajočimi mutacijami in stabilno boleznijo po kemoterapiji v prvi liniji zdravljenja. Zdravilo Erlotinib Teva B.V. je indicirano tudi za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim rakom pljuč po neuspehu Lugege kogu dokumenti